“Tıbbi Cihazların Denetlenmesi ve Yönetimine İlişkin Yönetmelik” uyarınca, tıbbi cihaz sektörünün gelişimine ve tıbbi cihazların fiili denetimi ve yönetimine dayalı olarak tıbbi cihaz inceleme ve onay sistemi reformunun daha da derinleştirilmesi amacıyla Devlet İlaç İdaresi, “Tıbbi Cihazlar Sınıflandırma Kataloğu Dinamik Ayarlama Çalışma Prosedürleri” kapsamında, “Tıbbi Cihazların Sınıflandırma Kataloğu”nun bazı içeriklerinde ayarlama yapılmasına karar verdi.İlgili hususlar aşağıdaki şekilde duyurulur:
“Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kataloğu” içeriğine ilişkin 58 sınıf tıbbi cihaza ilişkin ayarlamalar, özel ayarlamalar ekte gösterilmektedir.
Uygulama Gereksinimleri
(I) 01-01-03 “Ultrasonik kesme ve hemostaz başlığı, ultrasonik yumuşak doku cerrahi başlığı, ultrasonik emme cerrahi başlığı” ve 01-01-06 “meme”deki “ultrasonik cerrahi cihaz aksesuarları” ile ilgili Ek’te yer alan düzenlemeler için Sınıf III tıbbi cihaz olarak yönetilen döner eksizyon biyopsi sistemi ve aksesuarları” ile ilgili olarak, bu duyurunun yayınlandığı tarihten itibaren ilaç uygulama departmanı, “Tıbbi Cihaz Kayıt ve Aksesuarları” uyarınca, “meme döner eksizyon ponksiyon iğnesi ve Aksesuarlar".Meme döner eksizyon biyopsi sistemi ve aksesuarları”nda yer alan “Meme döner eksizyon ponksiyon iğneleri ve aksesuarları”, bu duyuru tarihinden itibaren ilaç denetimi ve yönetimi departmanlarının “Tıbbi Cihaz Kayıt ve Dosyalama Yönetimi Tedbirleri” uyarınca “Duyuru Hakkında Tebliğ”i Tıbbi Cihazların Kaydına İlişkin Şartlar ve Onay Belgesi Formatı” vb.Tıbbi Cihaz Kayıt Şartları ve Onay Belgesi Formatı Yayımlanması Hakkında Duyuru” vb. uyarınca, ilaç uygulama departmanı, tıbbi cihazların tescili için düzenlenen başvuruyu ayarlanan kategoriye göre kabul edecektir.
Tıbbi cihazların kayıt onayı (ilk tescil ve tescilin devamı dahil) tamamlanmadan önce ilanın kabul edilmesi durumunda, ilaç denetim ve yönetimi departmanlarının kategorinin orijinal kabulüne uygun olarak inceleme ve onayı devam eder, kayıt verilir, 31 Aralık 2025 tarihine kadar tıbbi cihaz kayıt belgesinin geçerliliği ile sınırlı olmak üzere tıbbi cihaz kayıt belgesinin düzenlenmesi ve ürün yönetimi kategorisinin ayarlanmasından sonra kayıt belgesi açıklamalar sütununda yer alması.Sınıf II tıbbi cihaz kayıt belgesini almış olmak için, ürün kayıt belgesinin geçerlilik süresi 31 Aralık 2025'e kadar devam edene kadar, tescil ettirenin ilgili yönetim kategorisinin ilgili gereklilikleri uyarınca kayıt dönüşümünü aktif olarak gerçekleştirmesi gerekmektedir. dönüşümü tamamlamak için 31 Aralık 2025'ten önce sertifika.Orijinal tıbbi cihaz tescil belgesinin geçerlilik süresi sona erdiği süre boyunca, ürün güvenliği açısından etkin ve listelenmiş, ciddi bir olumsuz olay veya kalite kazasının bulunmadığı, tescil ettiren kişinin orijinal yönetim niteliklerine ve kategorilerine uygun olarak orijinal tıbbi cihaz kayıt sertifikasına uygun olarak dönüştürme çalışmasını gerçekleştirin. Uzatma başvurusunda bulunacak, uzatılacak tıbbi cihaz kayıt belgesi aslının geçerlilik süresi 31 Aralık 2025'ten fazla olmayacak.
1 Ocak 2026 tarihinden itibaren kanuna uygun olarak Sınıf III tıbbi cihaz kayıt belgesi alınmadan bu ürünlerin üretimi, ithalatı ve satışı yapılamaz.İlgili üreticiler, listelenen ürünlerin güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için ürün kalitesi ve güvenliğine ilişkin ana sorumluluğu etkin bir şekilde uygulamalıdır.
(B) Diğer ürünlerin içeriklerinin ayarlanması amacıyla, bu duyurunun yayımı tarihinden itibaren ilaç denetim ve yönetimi departmanları tarafından “Tıbbi Cihazların Tescil Edilmesi ve Dosyalanması”na ilişkin “tıbbi cihazların tescili için gerekli şartların duyurulması” esasına göre “I. Sınıf tıbbi cihazların kayıt altına alınmasına ilişkin konuların duyurulması hakkında” vb. belgenin formatının bilgi ve onayını beyan etmek, düzeltilmiş kategoriye uygun olarak tıbbi cihazların tescil başvurusunu kabul etmek veya kayıt için.
Kabul edilen tıbbi cihazların kayıt onayı (ilk kayıt ve kayıt yenileme dahil) henüz tamamlanmadığı için, ilaç denetimi ve yönetimi departmanları orijinal kabul kategorisine uygun olarak inceleme ve onaya devam eder, kayıt verilir, tıbbi cihaz kayıt sertifikası ve ürün yönetimi kategorisinin ayarlanmasından sonra kayıt sertifikası açıklamalar sütununda.
Kayıtlı tıbbi cihazlar için yönetim kategorisi üçüncü sınıftan ikinci sınıfa düzeltilmiş tıbbi cihaz kayıt belgesi geçerlilik süresi içinde geçerliliğini sürdürür.Devam etmeniz gerekiyorsa, tescil ettiren kişinin tıbbi cihaz kayıt belgesinin geçerlilik süresinin dolmasına 6 ay kala, değişiklik yapıldıktan sonra kategorisine uygun olarak uygun ilaç denetim ve yönetimi departmanına kaydın yenilenmesi için başvuruda bulunması, yenilenmesinin verilmesi Tıbbi cihaz kayıt sertifikası tarafından verilen düzeltilmiş ürün yönetimi kategorisine uygun olarak kayıt.
Yönetim kategorisi ikinci sınıftan birinci sınıfa ayarlanan kayıtlı tıbbi cihazlar için tıbbi cihaz kayıt belgesi geçerlilik süresi içinde geçerliliğini sürdürür.Tescil belgesinin geçerlilik süresi dolmadan, tescil ettiren ilgili departmana ürün kaydı için başvuruda bulunabilir.
Tıbbi cihaz kayıt belgesinin geçerlilik süresi içerisinde kayıt değişiklikleri yapıldığında, tescil ettiren, kaydı değiştirmek için asıl kayıt departmanına başvurur.Orijinal kayıt belgesi orijinal “Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kataloğu”na uygun olarak düzenlenmişse, bu duyurunun ürün kayıt dosyasında değişiklik içermesi halinde, ürün yönetimi kategorisi duyurusunun uygulanmasından sonra açıklamalar sütununda belirtilmelidir.
(C) "Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kataloğu"nun tanıtım ve eğitim içerik düzenlemesini güçlendirmek ve ürün incelemesi ve onayı, dosyalama ve piyasaya arz sonrası denetimle ilgili iyi bir işi etkili bir şekilde yapmak için her seviyedeki ilaç denetimi ve yönetimi departmanları.
Gönderim zamanı: Ağu-24-2023