Tıbbi cihaz incelemesi ve onay sisteminin reformunu daha da derinleştirmek için, tıbbi cihaz endüstrisinin geliştirilmesine ve tıbbi cihazların gerçek denetimi ve yönetimine dayanarak, “tıbbi cihazların denetimi ve yönetimi düzenlemeleri” uyarınca. , “Tıbbi Cihazlar Sınıflandırma Kataloğu Dinamik Ayarlama İş prosedürleri”, Devlet İlaç İdaresi “Tıbbi Cihazların Sınıflandırma Kataloğu” nun bazı içeriğini ayarlamaya karar vermiştir. İlgili konular aşağıdaki gibi açıklanmıştır:
“Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kataloğu” içeriği ile ilgili 58 tıbbi cihaz sınıfının ayarlanması, belirli ayarlamalar ekte gösterilmiştir.
Uygulama gereksinimleri
(İ) Ekteki 01-01-03 “ultrasonik cerrahi ekipman aksesuarları” ile ilgili ayarlamalar için, ultrasonik kesme ve hemostaz başı, ultrasonik yumuşak doku cerrahi kafa, ultrasonik emme cerrahi kafası ”ve 01-01-06“ meme Rotary Eksizyon Biyopsi Sistemi ve Aksesuarları ”Sınıf III tıbbi cihazlar olarak yönetilen, bu duyurunun yayınlandığı tarihten itibaren, İlaç İdaresi Departmanı“ Tıbbi Cihaz Kayıt ve Aksesuarları ”,“ Göğüs Döner Eksizyon Ponksiyon İğnesi ve aksesuarlar". Meme döner eksizyon biyopsi sistemi ve aksesuarları ”“ Meme döner eksizyon delinme iğneleri ve aksesuarlarında ”, bu duyuru tarihinden bu yana, ilaç denetimi ve yönetim departmanları“ tıbbi cihaz kayıt ve dosyalama yönetimi önlemleri ”uyarınca, Tıbbi cihazların kaydı ve onay belgesinin formatı için gereksinimler ”vb. Tıbbi cihaz kaydı ve onay belgesi formatı için gereksinimlerin yayınlanmasına ilişkin duyuru ”vb., İlaç İdaresi Departmanı, tıbbi cihazların ayarlanmış kategoriye göre kaydı başvurusunu kabul edecektir.
Duyuru, tıbbi cihazların kayıt onayının (ilk kaydı ve kaydının devamı dahil) tamamlanmasından önce kabul edildi, uyuşturucu denetimi ve yönetim departmanları kategorinin orijinal kabulüne uygun olarak gözden geçirmeye ve onaylamaya devam ediyor, kayıt verildi, kayıt verildi, 31 Aralık 2025 tarihli tıbbi cihazların kayıt sertifikasının geçerliliği ile sınırlı ve ürün yönetimi kategorisinin ayarlanmasından sonra Kayıt Sertifikası açıklamaları sütunu ile sınırlı bir Tıbbi Cihaz Kayıt Sertifikası verilmesi. Sınıf II Tıbbi Cihazlar Kayıt Sertifikası elde etmiş, 31 Aralık 2025 Ürün Kayıt Sertifikası geçerli olmaya devam etmeden önce, tescil ettiren, kaydı aktif olarak gerçekleştirmek için ilgili yönetim kategorisinin ilgili gereksinimlerine uygun olmalıdır. Dönüşümü tamamlamak için 31 Aralık 2025'ten önce sertifika. Orijinal Tıbbi Cihaz Kayıt Sertifikası sona erer, Ürün Güvenliği ve Etkili ve Etkili Olmayan Dönüşüm İşini Yetiştirin ve Ciddi Olumsuz Etkinlik veya Kalite Kazası Önleminde Listelenen Kayıt, orijinal yönetim özelliklerine ve kategorilerine uygun olarak orijinaline uygun olabilir. Onay Departmanı Bir uzatma başvurusunda bulunacak, uzatılacak, orijinal tıbbi cihaz kayıt sertifikasının geçerliliği 31 Aralık 2025'ten fazla olmayacaktır.
1 Ocak 2026'dan bu yana, bu tür ürünler yasaya uygun olarak Sınıf III tıbbi cihazlar için kayıt sertifikası almadan üretilmeyecek, ithal edilemeyecek ve satılamayacaktır. İlgili üreticiler, listelenen ürünlerin güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için ürün kalitesi ve güvenliğinin ana sorumluluğunu etkili bir şekilde uygulamalıdır.
(B) Diğer ürünlerin içeriğinin ayarlanması için, bu duyurunun yayınlandığı tarihten bu yana, tıbbi cihazların kaydı için gerekliliklerin duyurulması üzerine “Tıbbi Cihazların Kayıt ve Dosyalanması” na dayanan uyuşturucu denetimi ve yönetim departmanları Tıbbi Cihazların veya Tıbbi Cihazların Kaydı için başvuruyu kabul etmek için ayarlanmış kategoriye göre, “Sınıf I Tıbbi Cihazların Dosyalanması Üzerine“ “İlgili Konuların Duyurulanması Üzerine Dosyalama Hakkında” vb. kayıt için.
Tıbbi cihazların kayıt onayını (kayıtların ilk kaydı ve yenilenmesi dahil) henüz tamamlamamış, uyuşturucu denetimi ve yönetim departmanları, orijinal kabul kategorisine uygun olarak gözden geçirmeye ve onay verilmeye devam et, kayıt verildi, verilmesinin verilmesi Tıbbi Cihaz Kayıt Sertifikası ve Kayıt Sertifikası'nda Ürün Yönetimi kategorisinin ayarlanmasından sonra Sütun Sütunu.
Kayıtlı tıbbi cihazlar için, üçüncü sınıftan yönetim kategorisi ikinci sınıfa ayarlanan, geçerlilik süresinde tıbbi cihaz kayıt sertifikası geçerli olmaya devam etmektedir. Devam etmeniz gerekiyorsa, tescil ettiren tıbbi cihaz kayıt sertifikasında, son kullanma tarihinden 6 ay önce, kayıtların yenilenmesi için uygun ilaç denetimi ve yönetim departmanındaki değiştirilmesinden sonra kategoriye uygun olarak, yenileme verildi. Tıbbi Cihaz Kayıt Sertifikası tarafından verilen düzenlenmiş ürün yönetimi kategorisine uygun olarak kayıt.
Kayıtlı tıbbi cihazlar için, birinci sınıfa ayarlanan ikinci sınıftan yönetim kategorisi, geçerlilik süresindeki tıbbi cihaz kayıt sertifikası geçerli olmaya devam etmektedir. Kayıt sertifikasının sona ermesinden önce, Tescil ettiren ürün kaydı için ilgili departmana başvurabilir.
Tıbbi Cihaz Kayıt Sertifikası Kayıt değişikliklerinin geçerliliği dahilinde, tescil ettiren, kaydı değiştirmek için orijinal kayıt departmanına başvurur. Orijinal kayıt sertifikası orijinal “Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kataloğu” uyarınca verilirse, bu duyuru, ürün kayıt dosyasında bir değişikliğin, ürün yönetimi kategorisinin duyurulmasının uygulanmasından sonra açıklamalar sütununda belirtilmelidir.
(C) Tanıtım ve eğitimin “Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kataloğu” içerik ayarlamasını güçlendirmek ve ürün incelemesi ve onay, dosyalama ve pazar sonrası denetim ile ilgili iyi bir iş yapmak için her düzeyde uyuşturucu denetimi ve yönetim departmanları.
Gönderme Zamanı: Ağustos-24-2023