2023'ün iniş çıkışlarıyla 2024'ün döngüsü resmen başladı.Bir dizi yeni hayatta kalma kanunu yavaş yavaş belirleniyor, tıbbi cihaz endüstrisi için “değişim zamanı” geldi.
2024 yılında tıp sektöründe şu değişiklikler gerçekleşecek:
01
1 Haziran'dan itibaren 103 çeşit cihazın “gerçek adı” yönetimi
Geçtiğimiz yılın Şubat ayında, Devlet İlaç İdaresi (SDA), Ulusal Sağlık Komisyonu (NHC) ve Ulusal Sağlık Sigortası İdaresi (NHIA), “Tıbbi Cihazların Benzersiz Tanımlanmasının Üçüncü Parti Uygulamasına İlişkin Duyuru” yayınladı.
Risk düzeyi ve düzenleme gereksinimlerine göre, büyük klinik talebi olan bazı tek kullanımlık ürünler, seçilen ürünlerin merkezi hacimli satın alınması, tıbbi güzellikle ilgili ürünler ve diğer Sınıf II tıbbi cihazlar, benzersiz etikete sahip üçüncü tıbbi cihaz grubu olarak tanımlandı.
Bu benzersiz etiketleme uygulamasına, ultrason cerrahi ekipmanı, lazer cerrahi ekipmanı ve aksesuarları, yüksek frekans/radyofrekans cerrahi ekipmanı ve aksesuarları, endoskopik cerrahi için aktif ekipman, nörolojik ve kardiyovasküler cerrahi aletler - kardiyovasküler dahil olmak üzere toplam 103 tip tıbbi cihaz dahildir. girişimsel cihazlar, ortopedik cerrahi aletler, tanısal röntgen cihazları, fototerapi cihazları, pacing sistemi analiz cihazları, şırınga pompaları, klinik laboratuvar aletleri vb.
Duyuruya göre, uygulama kataloğunun üçüncü serisinde yer alan tıbbi cihazlar için tescil ettiren tarafından, süre gereklerine uygun olarak düzenli bir şekilde aşağıdaki çalışmalar yapılacaktır:
1 Haziran 2024'ten itibaren üretilen tıbbi cihazlar, tıbbi cihazlara özgü benzersiz işarete sahip olacaktır;Benzersiz işaretlemenin üçüncü parti uygulaması için daha önce üretilmiş ürünler benzersiz işaretlemeye sahip olmayabilir.Üretim tarihi tıbbi cihaz etiketi esas alınacaktır.
1 Haziran 2024 tarihinden itibaren kayıt başvurusunda bulunulması halinde, kayıt başvurusu sahibi, ürününün en küçük satış biriminin ürün kimliğini kayıt yönetim sistemine sunacaktır;Tescilin 1 Haziran 2024 tarihinden önce kabul edilmesi veya onaylanması halinde, tescil ettiren, tescil için ürün yenilendiğinde veya değiştirildiğinde, ürününün en küçük satış biriminin ürün kimliğini kayıt yönetim sistemine sunacaktır.
Ürün tanımlaması, tescil incelemesi konusu değildir ve ürün tanımlamasındaki bireysel değişiklikler, tescil değişikliği kapsamına girmez.
1 Haziran 2024 tarihinden itibaren üretilen tıbbi cihazlar için, piyasaya sürülmeden ve satılmadan önce, tescil ettiren, en küçük satış biriminin ürün tanıtımını, daha yüksek seviyedeki ambalajlamayı ve ilgili verileri, tıbbi cihazların benzersiz tanımlama veri tabanına yükleyecektir. Verilerin doğru, doğru, eksiksiz ve izlenebilir olmasını sağlamak için ilgili standartların veya spesifikasyonların gerekliliklerine uygun olarak.
Sağlık sigortası için Devlet Sağlık Sigortası Bürosu'nun tıbbi sarf malzemelerinin sınıflandırma ve kod veritabanında bilgi bulunduran tıbbi cihazlar için, benzersiz tanımlama veritabanındaki sağlık sigortası tıbbi sarf malzemelerinin sınıflandırma ve kod alanlarının eklenmesi ve iyileştirilmesi gerekmektedir. ve aynı zamanda, sağlık sigortası tıbbi sarf malzemelerinin sınıflandırma ve kod veri tabanının bakımında tıbbi cihazların benzersiz tanımlanmasına ilişkin bilgilerin iyileştirilmesi ve verilerin tıbbi cihazların benzersiz tanımlama veri tabanı verileriyle tutarlılığının teyit edilmesi.
02
Mayıs-Haziran, dördüncü parti sarf malzemesi devlet alım sonuçları piyasaya çıktı
Geçen yıl 30 Kasım'da, dördüncü parti sarf malzemesi devlet alımları önerilen kazanan sonuçları açıkladı.Son zamanlarda Pekin, Şanksi, İç Moğolistan ve diğer yerler, Ulusal Kuruluşlar için Tıbbi Sarf Malzemelerinin Merkezi Bantlı Satın Alımında Seçilen Ürünlere İlişkin Anlaşma Satın Alma Hacminin Belirlenmesine İlişkin Bildirim yayınladı; satın alma hacminin yanı sıra.
Gereksinimlere göre, NHPA, ilgili departmanlarla birlikte, ülke çapındaki hastaların Mayıs-Haziran aylarında seçilen ürünleri kullanabilmesini sağlamak amacıyla, seçilen sonuçların hayata geçirilmesi ve uygulanmasında iyi bir iş çıkarmaları için bölgelere ve seçilen işletmelere rehberlik edecektir. Fiyat indirimlerinden sonra 2024.
Önceden toplanan fiyat esas alınarak hesaplanan, toplanan ürünlerin pazar büyüklüğü yaklaşık 15,5 milyar yuan olup, bunun 11 çeşit GİL sarf malzemesi için 6,5 milyar yuan ve 19 çeşit spor tıbbı sarf malzemesi için 9 milyar yuan olduğu görülmektedir.Toplanan fiyatın uygulamaya konması, GİL ve spor hekimliği pazar ölçeğinin genişlemesini daha da teşvik edecek.
03
Mayıs-Haziran 32+29 il sarf malzeme toplama sonuçlarının uygulanması
15 Ocak'ta Zhejiang Sağlık Sigorta Bürosu, Eyaletler Arası Birliğin Merkezi Bantlı Koroner İntravasküler Ultrason Diagnostik Kateterleri ve İnfüzyon Pompaları Satın Alımına İlişkin Seçim Sonuçlarının Duyurulması Hakkında Bildiri yayınladı.Her iki sarf malzemesi türü için merkezi bantlı satın alma döngüsü, seçilen sonuçların ittifak bölgesindeki fiili uygulama tarihinden itibaren hesaplanan 3 yıldır.İlk yılın mutabakata varılan satın alma hacmi Mayıs-Haziran 2024'ten itibaren uygulanacak ve spesifik uygulama tarihi ittifak bölgesi tarafından belirlenecek.
Zhejiang'ın önderlik ettiği iki tür sarf malzemesi toplama ve tedariki bu kez sırasıyla 32 ve 29 ili kapsıyor.
Zhejiang Sağlık Sigortası Bürosu'nun resmi web sitesine göre, bu ittifak tedarik sitesine aktif olarak katılan 67 işletme var, tarihsel fiyatla karşılaştırıldığında koroner intravasküler ultrason teşhis kateteri toplamada ortalama azalma yaklaşık %53, ittifak alanı yıllık neredeyse tasarruf ediyor 1,3 milyar yuan;İnfüzyon pompası koleksiyonunun tarihi fiyatıyla karşılaştırıldığında ortalama %76'lık bir düşüş yaşandı ve ittifak alanı yıllık yaklaşık 6,66 milyar yuan tasarruf sağladı.
04
Tıbbi yolsuzlukla mücadele, tıbbi rüşvet için daha ağır cezalarla devam ediyor
Geçen yıl 21 Temmuz'da Ulusal Sağlık Komisyonu'nun resmi internet sitesine göre, bir yıllık ulusal ilaç alanındaki yolsuzluk sorunlarının konuşlandırılmasında düzeltme çalışmalarına odaklanılmıştı.28 Temmuz'da, ulusal ilaç alanındaki yolsuzluk sorunlarıyla işbirliği yapmak üzere disiplin denetim ve denetim organları, düzeltme çalışmaları seferberliği ve dağıtımına odaklanan video konferans düzenledi, ilaç endüstrisinin tüm alanda, tüm zincirde derinlemesine gelişimini ortaya koydu, sistematik yönetişimin tamamını kapsamaktadır.
Şu anda merkezi düzeltme çalışmasının bitimine beş ay kaldı. 2023 Yılın ikinci yarısında, ilaç sektöründeki yolsuzlukla mücadele fırtınası tüm ülkeyi yüksek bir baskıyla kasıp kavurdu ve sektör üzerinde son derece güçlü bir etki yarattı.Yılın başından bu yana, eyaletin çok bölümlü toplantısında farmasötik yolsuzlukla mücadele ve yolsuzlukla mücadele ayrıntılarının yeni yılda artmaya devam edeceği belirtildi.
Geçen yıl 29 Aralık'ta, On Dördüncü Ulusal Halk Kongresi Daimi Komitesi'nin yedinci toplantısında, 1 Mart 2024'ten itibaren yürürlüğe girecek olan “Çin Halk Cumhuriyeti Ceza Kanununda Değişiklikler (XII)” kabul edildi.
Değişiklik, bazı ciddi rüşvet durumlarında cezai sorumluluğu açıkça artırıyor.Ceza Kanunu'nun 390'ıncı maddesi şu şekilde değiştirildi: “Aktif rüşvet suçunu işleyen kişi, üç yılı geçmemek üzere ağır hapis veya adli para cezasıyla cezalandırılır;Durumun ciddi olması ve rüşvetin haksız çıkar sağlamak amacıyla kullanılması veya ulusal çıkarların önemli ölçüde zarara uğraması halinde, üç yıldan az, on yıldan fazla olmamak üzere süreli hapis cezasına hükmolunur. para cezasına çarptırılmak;durumun çok ciddi olması veya ulusal çıkarın önemli ölçüde zarara uğraması halinde, on yıldan az olmamak üzere süreli hapis veya müebbet hapis cezasına hükmolunur.on yıldan fazla süreli hapis veya ömür boyu hapis cezası ve para cezası veya malvarlığına el konulması.”
Değişiklikte, ekolojik çevre, mali ve mali işler, güvenlik üretimi, gıda ve ilaç, afet önleme ve yardım, sosyal güvenlik, eğitim ve tıbbi bakım vb. alanlarda rüşvet verenler ile yasa dışı ve suç teşkil eden eylemlerde bulunanların yer aldığı belirtiliyor. faaliyetlere daha ağır cezalar verilecek.
05
Büyük Hastanelerin Ulusal Denetimi Başladı
Geçtiğimiz yılın sonunda Ulusal Sağlık Komisyonu Büyük Hastane Denetimi Çalışma Programını (2023-2026 Yılı) yayınladı.Prensip olarak bu denetimin kapsamı, seviye 2 (seviye 2 yönetimine referansla) ve üzeri kamu hastaneleri (Çin tıbbı hastaneleri dahil) içindir.Sosyal olarak işletilen hastaneler, yönetim ilkelerine uygun olarak referansla hayata geçirilmektedir.
Ulusal Sağlık ve Sağlık Komisyonu, Komisyona bağlı hastanelerin denetiminden (yönetim) ve her ildeki hastanelerin denetlenmesinden ve denetlenmesine rehberlik etmekten sorumludur.Bölgesel yönetim, birleşik organizasyon ve hiyerarşik sorumluluk ilkesine uygun olarak, doğrudan Merkezi Hükümete bağlı iller, özerk bölgeler, belediyeler ve Sincan Üretim ve İnşaat Kolordusu Sağlık Komisyonu, hastane denetim çalışmalarını planlı ve adım adım yürütmek .
Bu yılın Ocak ayında, ikinci düzey için (ikinci düzey yönetime referansla) ve üzeri kamu Çin tıbbı hastaneleri (Çin ve Batı tıbbı birleşik hastaneleri ve etnik azınlık tıbbi hastaneleri dahil) başlatıldı; Sichuan, Hebei ve diğer eyaletlerde Büyük hastanelerin denetiminin başlatılması için de birbiri ardına mektup yayınladı.
Odaklanmış denetim:
1. Merkezi düzeltme çalışmasının, “dokuz kılavuzun” ve pratik, hedefe yönelik, kullanımı kolay kural ve düzenlemelerin iyileştirilmesine yönelik spesifik önlemlerin temiz uygulanmasına yönelik eylem planının geliştirilip uygulanmayacağı ve uzun vadeli bir mekanizmanın kurulması .
2. Merkezi düzeltme çalışmasının ideolojik başlatma, kendi kendini inceleme ve kendi kendini düzeltme, ipuçlarının aktarılması, sorunların doğrulanması, örgütsel ele alma ve mekanizmaların kurulmasından oluşan “altılıyı yerinde” başarıp başaramadığı.“Kilit azınlığın” ve kilit pozisyonların denetiminin güçlendirilip güçlendirilmeyeceği."Önlemek için cezalandırmak, kurtarmak için tedavi etmek, sıkı kontrol ve sevgiyi, hoşgörü ve katılığı yansıtmak ve işi yürütmek için "dört formu" doğru bir şekilde kullanmak ilkelerine bağlı kalmak.
3. Ticari komisyon kabul etme, sahte sigorta dolandırıcılıklarına katılma, aşırı teşhis ve tedavi, yasa dışı bağış kabul etme, hastaların mahremiyetini ifşa etme, kar amaçlı yönlendirmeler, tıbbi tedavinin adilliğini baltalama, “kırmızı paket” kabul etme konularında denetimin güçlendirilip güçlendirilmeyeceği "dokuz ilkeyi" ve "temiz uygulamayı" ihlal eden hasta tarafından komisyon alınması ve kurumdan komisyon kabul edilmesi vb.Temiz uygulama davranışlarının denetimi.
4. Kilit pozisyonları, kilit personeli, önemli tıbbi davranışları, önemli ilaçları ve sarf malzemelerini, büyük ölçekli tıbbi ekipmanı, altyapı inşaatını, büyük ölçekli onarım projelerini ve diğer önemli düğüm noktalarını kapsayan izleme ve erken uyarı sistemi ile düzenleyici mekanizmanın kurulup geliştirilmeyeceği sorunları doğru bir şekilde ele almak ve sürekli iyileştirmeler yapmaktır.
5. Tıbbi araştırmada dürüstlük ve ilgili davranış kurallarının uygulanıp uygulanmayacağı ve araştırma dürüstlüğü denetiminin güçlendirilip güçlendirilmeyeceği.
06
1 Şubat'tan itibaren bu tıbbi cihazların geliştirilmesini teşvik edin
Geçen yıl 29 Aralık'ta Ulusal Kalkınma ve Reform Komisyonu (NDRC), Endüstriyel Yapı Düzenlemesine İlişkin Rehber Kataloğunu (2024 baskısı) yayınladı.Kataloğun yeni versiyonu 1 Şubat 2024'te yürürlüğe girecek, aynı zamanda Endüstriyel Yapı Uyum Rehberi Kataloğu (2019 baskısı) da yürürlükten kaldırılacak.
Tıp alanında ileri teknolojiye sahip tıbbi cihazların yenilikçi gelişimi teşvik edilmektedir.
Özellikle şunları içerir: yeni gen, protein ve hücre teşhis ekipmanı, yeni tıbbi teşhis ekipmanı ve reaktifler, yüksek performanslı tıbbi görüntüleme ekipmanı, üst düzey radyoterapi ekipmanı, akut ve kritik hastalıklar için yaşam destek ekipmanı, yapay zeka destekli tıbbi ekipman, mobil ve uzaktan teşhis ve tedavi ekipmanları, üst düzey rehabilitasyon yardımcıları, üst düzey implante edilebilir ve girişimsel ürünler, cerrahi robotlar ve diğer üst düzey cerrahi ekipman ve sarf malzemeleri, biyomedikal malzemeler, katmanlı imalat teknolojisi geliştirme ve uygulama.teknoloji geliştirme ve uygulama.
Ayrıca akıllı tıbbi tedavi, tıbbi görüntülü yardımcı teşhis sistemi, tıbbi robot, giyilebilir cihazlar vb. ürünler de teşvik edilen katalogda yer alıyor.
07
Haziran ayı sonuna kadar birbirine sıkı sıkıya bağlı ilçe tıp topluluklarının inşası kapsamlı bir şekilde ilerletilecek
Geçen yılın sonunda, Ulusal Sağlık Komisyonu ve diğer 10 daire, birbirine sıkı sıkıya bağlı İlçe Tıp ve Sağlık Topluluklarının İnşasının Kapsamlı Bir Şekilde Teşvik Edilmesine İlişkin Kılavuz Görüşleri ortaklaşa yayınladı.
Şunları belirtiyor: Haziran 2024'ün sonuna kadar birbirine sıkı sıkıya bağlı ilçe tıp topluluklarının inşası, il bazında kapsamlı bir şekilde ilerletilecek;2025'in sonuna kadar, ilçe tıp topluluklarının inşasında önemli ilerleme kaydedilecek ve makul düzenlere, insan ve mali kaynakların birleşik yönetimine, açık yetki ve sorumluluklara sahip, birbirine sıkı sıkıya bağlı ilçe tıp topluluklarının tamamlanması için çaba göstereceğiz. ülke çapındaki ilçelerin (belediyelerin) %90'ından fazlasında verimli çalışma, iş bölümü, hizmetlerin sürekliliği ve bilgi paylaşımı;ve 2027 yılına kadar birbirine sıkı sıkıya bağlı ilçe tıp topluluklarının inşası kapsamlı bir şekilde teşvik edilecek.2027 yılına gelindiğinde, birbirine sıkı sıkıya bağlı ilçe tıp toplulukları temel olarak tam kapsama ulaşacak.
Genelge, tabandan teletıp hizmet ağının geliştirilmesinin, üst düzey hastanelerle uzaktan konsültasyon, teşhis ve eğitimin gerçekleştirilmesinin ve tabandan muayene, üst düzey teşhis ve sonuçların karşılıklı tanınmasının teşvik edilmesinin gerekli olduğuna işaret ediyor.İl birim olarak ele alındığında teletıp hizmeti, 2023 yılında ilçedeki sağlık hastaneleri ve toplum sağlık hizmet merkezlerinin %80'inden fazlasını kapsayacak ve 2025 yılında temel olarak tam kapsama ulaşacak ve kapsamın köy düzeyine kadar genişletilmesi teşvik edilecektir.
Ülke çapında ilçe tıbbi topluluklarının inşasıyla birlikte, tabandan cihaz tedarikine yönelik pazar talebi hızla artıyor ve batan pazar için rekabet hızla artıyor.
Hongguan sağlığınızı önemsiyor.
Daha fazlasını görün Hongguan Ürünü→https://www.hgcmedical.com/products/
Tıbbi sarf malzemelerine ihtiyacınız varsa lütfen bizimle iletişime geçmekten çekinmeyin.
hongguanmedical@outlook.com
Gönderim zamanı: Şubat-28-2024