Metin / Devlet İlaç İdaresi Direktör Yardımcısı Xu Jinghe'nin 25 Eylül'de Güney Enstitüsü'nün tıbbi cihaz ekonomik bilgi konferansında yaptığı konuşmadan
Tıbbi cihazlarinsanların sağlığını geliştirmek ve insan sağlığını iyileştirmek için önemli bir maddi temeldir.GeliştirilmesiTıbbi cihazSanayi, Sağlıklı Çin ve Güçlü Ülke Üretme stratejisinin uygulanmasıyla ilgilidir.Parti Merkez Komitesi ve Danıştay, partinin yenilikçi ve kaliteli gelişimine büyük önem vermektedir.Tıbbi cihazendüstri.Genel Sekreter Xi Jinping, Çin'in üst düzey tıbbi ekipman eksikliğini telafi etmek, temel temel teknoloji araştırmalarını hızlandırmak, teknoloji ve ekipman darboğazlarını aşmak ve üst düzey tıbbi ekipmanların bağımsız kontrolünü sağlamak için hızlanma ihtiyacını defalarca vurguladı. tıbbi malzeme.Temel temel teknoloji araştırmalarına odaklanmak için bir dizi ilacın, tıbbi ekipmanın, tıbbi ekipmanın, aşıların ve "boyun" sorununun diğer alanlarının çözümünü hızlandırın.Biyomedikal endüstrisinin gelişiminin can damarı olan temel araştırmayı ve bilimsel ve teknolojik yenilik kapasitesini geliştirmeyi güçlendirmek, sağlam bir şekilde kendi elimizdedir.
Son yıllarda Devlet İlaç İdaresi, Xi Jinping'in yeni dönemde Çin'e özgü sosyalizm düşüncesine temel kılavuz olarak bağlı kalmış, halk sağlığının korunmasını ve geliştirilmesini asil bir misyon olarak benimsemiş, büyük bir ülke yapma yolundaki atılımı hızlandırmıştır. Cihazları, kalkınma hedefi olarak cihaz üreten, bilimsel, hukukun üstünlüğü, uluslararasılaşma ve modernleşmeyi kalkınma yolu olarak alan, halkın üstünlüğüne ve yaşamın üstünlüğüne bağlı kalan ve tıbbi cihaz düzenlemesinin nedenini daha bilinçli bir şekilde entegre eden güçlü bir ülkeye cihazlar. Partinin ve ülkenin işi.Tıbbi cihaz düzenlemesi amacını Partinin ve Devletin çalışmalarına entegre etme konusunda daha bilinçli olacağız, tıbbi cihazların düzenlenmesi için hukukun üstünlüğünün inşasını teşvik edeceğiz, Çin'in ilaç düzenlemesine yönelik bilimsel eylem planını daha aktif bir şekilde uygulayacağız, inceleme ve onay sistemi reformunun derinleştirilmesiTıbbi cihazlardaha kararlı bir şekilde katılmalı ve uluslararası değişime ve düzenleme konusunda işbirliğine katılmalıdır.Tıbbi cihazlarbilimsel düzenleme ve modern yönetişimle endüstrideki yeniliklerin yüksek kalitede gelişimini desteklemek ve genel halkın sağlık haklarını ve çıkarlarını korumak amacıyla daha derinlemesine bir şekilde.
Güçlü endüstri, güçlü düzenlemeyi gerektirir ve güçlü düzenleme, güçlü endüstriyi yaratır.İnsanların mutluluk ve sağlık konusunda giderek artan kaygılarının olduğu yeni çağ ve yurt içi ve yurt dışı ikili döngünün yeni gelişme modeli karşısında, Çin'inTıbbi cihazsanayi reform yapıyor ve yenilik yapıyor, hayal hayal ilerliyor ve gelişimi sıfırdan, küçükten büyüğe, zayıftan güçlüye gerçekleştirmiş ve artık "yan yana koşma, paralel koşma, liderlik etme" ve yeni gelişme aşamasına girmiştir. birlikte var olan.Şu anda Çin'in tıbbi cihaz endüstrisi aşağıdaki özellikleri sunmaktadır:
Öncelikle sanayinin ölçeği her geçen gün büyüyor.Son yıllarda, Çin'in tıbbi cihaz endüstrisi, 32.000'den fazla imalat işletmesi ve 1.278.000'den fazla işletme işletmesiyle hızla gelişiyor. 2022'de Çin'in tıbbi cihaz sektörü genelindeki geliri, bir önceki yıla göre yüzde 12 artışla 1,3 trilyon yuan'ı aştı. Bu yıl, Çin'in ilaç endüstrisinin genel büyüme oranından ve küresel tıbbi cihaz endüstrisinin büyüme oranından önemli ölçüde daha yüksek.Devlet İlaç İdaresi Güney İlaç Ekonomisi Enstitüsü'ne göre, Çin'in tıbbi cihaz geliri 2023 yılında 200 milyar ABD dolarını aşacak ve küresel tıbbi cihaz pazarının payı %28,5'e ulaşacak.
İkincisi, endüstriyel model daha da netleşiyor.Endüstriyel kümelenmelerin hızlı gelişimi, endüstriyel yığılma ve paralel olarak endüstriyel transfer, endüstriyel kümelenme ölçeğinin oluşumu ve ayırt edici özellikleri.Bohai Rim, Yangtze Nehri Deltası ve Guangdong, Hong Kong ve Makao Körfezi Bölgesi, geleneksel üç büyük kümelenmenin yüksek hızda gelişmeye devam etmesiyle birlikte, bazı yüksek teknoloji geliştirme bölgeleri, ekonomik ve teknolojik kalkınma bölgeleri ve diğer yüksek teknoloji sanayi kümelenmeleri hızla büyüyor. niş alanlarda olağanüstü uzmanlığa sahip bölgesel sanayi kümeleri oluşturmak.Endüstri zincirinin ortasında yer alan tıbbi cihaz endüstrisinin ölçeğinin genişlemesi, tüm endüstri zincirinin gelişimine yön vermektedir.
Üçüncüsü, teknoloji seviyesi giderek artıyor.Son yıllarda Çin, yalnızca temel bileşenler, temel yazılım, temel malzemeler ve temel teknoloji alanlarındaki darboğazları ve kısa devreleri telafi etmekle kalmadı, aynı zamanda ürün performansının ve yüksek kalitenin iyileştirilmesinde de dikkate değer sonuçlar elde etti. Süper iletken mıknatıslar, elektron hızlandırıcılar, RF/spektrometreler vb. gibi temel bileşenlerden oluşan bir dizi temel teknoloji ve proton ve karbon iyon terapi sistemi, ortopedik cerrahi robotlar, üçüncü nesil yapay kalp gibi temel teknolojiler ile son tıbbi ekipman , odaklanmış Odaklanmış Ultrason Tedavi Sistemi, Gen Sıralama Sistemi vb. uluslararası ileri seviyeye yakın veya ulaşmış durumda.
Dördüncüsü, sektörün inovasyon yeteneği her geçen gün artıyor.Son yıllarda Devlet İlaç İdaresi teşvik etmek içinTıbbi cihazteknoloji yenilik politikası zorlamaya devam ediyor.Bu yıldan bu yana yenilikçi ürünler hızlı büyüme ivmesini sürdürmeye devam etti ve şu ana kadar 41 yenilikçi ürünün listelenmesi onaylandı.Beyin kalp pili gibi bazı yenilikçi ürünler, ulusal bilimsel ve teknolojik ilerlemede birincilik ödülünü kazandı.
Beşincisi, kalite yönetim sistemi giderek daha mükemmel hale geliyor.Son yıllarda sektörün kalite yönetim sistemi gösteriminin istikrarlı bir şekilde ilerlemesiyle birlikte inşaat, denetim ve düzeltme çalışmaları artmaya devam ederken, tıbbi cihaz sektörünün kalite yönetim sistemi düzeyinin uygulanmasını güçlendirmek için işletmelerin ana sorumluluğu da gelişmeye devam ediyor.
Altıncısı, uluslararası nüfuz genişliyor.Son yıllarda Çin tıbbi cihaz işletmelerinin uluslararası etkisi genişliyor.İleri teknolojiye, uyumlu çalışmaya ve sağlam kaliteye sahip giderek daha fazla Çinli işletme, ürünlerini denize ihraç etme stratejisini uygulamaya koydu ve giderek uluslararası nüfuzunu gösterdi.Dünyanın en iyi 100 listesine göreTıbbi cihazTıbbi cihaz sektörünün yetkili web sitesinin 2022 yılı üretici firmaları listesine 12 Çinli firma başarıyla girdi.
“Sağlıklı Çin 2030” programı, sağlığın insanlığın kapsamlı gelişimi için gerekli bir gereklilik ve ekonomik ve sosyal kalkınmanın temel koşulu olduğunu belirtmektedir.İnsan sağlığını korumanın önemli bir yolu olarak,Tıbbi cihazlarönleme, teşhis ve tedavi alanlarında giderek daha önemli bir rol oynamaktadır.Tıbbi cihaz sektörü, ülkenin acil ihtiyaçları ve uzun vadeli talebi nedeniyle avantajlı kaynaklara odaklanması gereken kilit bir alandır ve güçlü büyüme, ilgi ve ivme ile stratejik olarak gelişen bir sektördür.Kapsamlı araştırma ve değerlendirmeler, şu anda Çin'in tıbbi cihaz endüstrisinin hâlâ “altın gelişim döneminde” olduğunu göstermektedir.Bilişim, dijitalleşme ve istihbaratın sürekli desteği ve güçlendirilmesi altında, çeşitli segment ve kanallarda birçok yeni değişiklik ortaya çıkacak.Tıbbi cihazlar.Örneğin, yeni nesil tıbbi görüntüleme, akıllı, uzaktan, minyatürleştirilmiş, hızlı, doğru, çok modlu füzyon, teşhis ve tedavi entegrasyonunun gelişimini hızlandıracak ve genetik testlerin, eş zamanlı teşhislerin metodolojisini ve performansını sürekli olarak geliştirmeye devam edecektir. tümörler ve erken tanı, tüberkülozun önlenmesi ve tanısı, ortaya çıkan patojenlerin tespiti.Bitki müdahaleli cihaz teknolojisi yükseltme alanı geniştir, yeni implante edilebilir kalp pilleri, nörostimülatörler ve diğer ürünlerin inovasyonu ve geliştirilmesi, biyoaktif kompozit malzemelerin araştırma ve geliştirme ve dönüşümünün doku rejenerasyonu ve onarım fonksiyonunun geliştirilmesine dikkat etmesi ve teşvik etmesi gerekir. ileri malzemelerin, doku mühendisliğinin, 3 boyutlu baskının ve diğer teknolojilerin uygulanması.
Öncelikle düzenleyici sistemi iyileştirin, kalkınmanın temelini güçlendirin.2021 yılında revize edilen Denetim ve Yönetim YönetmeliğiTıbbi cihazTıbbi cihazların inceleme ve onay sistemi reformuna ilişkin başarıların pekiştirilmesi ve derinleştirilmesi için hukukun üstünlüğü, tıbbi cihaz kayıt sisteminin kapsamlı bir şekilde kurulması, uluslararası standartların gerekliliklerinin klinik olarak değerlendirilmesi, Klinik araştırma organizasyonları için kayıt sistemi, klinik araştırma projesinin uygulanması, kuruluşların yasalara uygun olarak kendi ürünlerini test etmelerine olanak tanıyan izin sistemini ima etmektedir.Ayrıca, yenilikçi tıbbi cihazların incelenmesine ve onaylanmasına öncelik vermek ve yenilikçi ürünlerin klinik tanıtımını ve kullanımını desteklemek amacıyla koşullu onay sistemi ve genişletilmiş klinik deneme sistemi oluşturulmuştur.Bugüne kadar tıbbi cihazların tüm yaşam döngüsü kalite ve güvenlik yönetim sistemi, 14 destekleyici yönetmelik, 140'tan fazla normatif belge, 140'tan fazla normatif belge ile desteklenen “Tıbbi Cihazların Denetlenmesi ve Yönetimine İlişkin Yönetmelik” esas alınarak oluşturulmuştur. Kayıt ve teknik inceleme için 600 yol gösterici ilke ve tıbbi cihaz sektörünün yenilikçi ve yüksek kalitede gelişimi için güçlü bir hukuk üstünlüğü sağlayan 760'tan fazla teknik inceleme noktası.
İkincisi, stratejik önceliklerin planlanması, kalkınma yönünün navigasyonu.2021, Devlet İlaç İdaresi ve bir dizi bakanlık, ulusal ilaç güvenliği ve yüksek kaliteli kalkınmanın teşviki için ortaklaşa "14. Beş Yıllık Plan"ı yayınladı; "14. Beş Yıllık Plan" döneminin sonuna kadar net bir şekilde, genel ilaç düzenleme kapasitesi uluslararası ileri seviyeye yakın, ilaç güvenliği ve tıbbi cihaz endüstrisinin sürdürülebilir gelişiminin güvenlik seviyesi.“14. Beş Yıllık Plan” döneminin sonunda genel ilaç düzenleme kapasitesi uluslararası ileri seviyeye yakın olacak, ilaç emniyeti ve emniyeti düzeyi gelişmeye devam edecek, insanlar ilaçtan daha memnun kalacak ve daha fazlasına ulaşacak. İlaçların kalitesi ve güvenliği konusunda rahatız.Endüstrinin yüksek kalitede gelişimini destekleyecek düzenleyici ortam daha iyi hale getirilecek, inceleme ve onay sistemi reformu derinleştirilmeye devam edilecek, klinik açıdan ihtiyaç duyulan bir dizi yenilikçi ilaç onaylanacak, klinik açıdan değerli olanların listelenmesi sağlanacak yenilikçi ilaçlara hız verilecek ve Çin'de başvurulan küresel çapta yenilikçi ilaçlar ve yenilikçi tıbbi cihazlar mümkün olan en kısa sürede bölgede listelenecektir.Devlet İlaç İdaresi, Sanayi ve Bilgi Teknolojileri Bakanlığı, Sağlık Bakanlığı ve diğer departmanlarla birlikte tıbbi ekipman sektörünün geliştirilmesine yönelik ortaklaşa “14. Beş Yıllık Plan”ı yayınlayarak 2025 yılına kadar Çin'in tıbbi ekipman endüstrisinin seviyesi, endüstriyel zincirin gelişmiş temeli ve modernizasyonu açısından önemli ölçüde iyileştirilecek, ana akım tıbbi ekipman temel olarak etkili bir şekilde tedarik edilecek ve üst düzey tıbbi ekipman performansı ve kalitesi seviyesi önemli ölçüde iyileştirilecek, başlangıçta halk sağlığı ve tıbbi ekipmanın temelini oluşturuyor.Üst düzey tıbbi ekipman ürünlerinin performansı ve kalite düzeyi önemli ölçüde artırılacak ve ilk etapta halk sağlığı ile tıbbi ve sağlık ihtiyaçlarına yönelik kapsamlı destek kapasitesi oluşturulacak.Son yıllarda, Devlet İlaç İdaresi ve ilgili bakanlıklar ortaklaşa, İleri Teknoloji Tıbbi Ekipmanlara Yönelik Yoğunlaştırılmış Saldırı Eylem Planını, Robotik+ Uygulama Eylemi Uygulama Planını ve Tıbbi Cihaz Endüstrisinin Yenilikçi Gelişiminin Hızlandırılmasına İlişkin Yol Gösterici Görüşleri yayınlamıştır. üst düzey tasarımı güçlendirmiş ve tıbbi cihaz endüstrisinin yenilikçi ve yüksek kaliteli gelişimi için daha geniş bir gelişim yolu açmak amacıyla politika desteğine yardımcı olmuştur.Daha geniş bir geliştirme yolu.
Üçüncüsü, yönetim kaynaklarının entegre edilmesi ve kalkınma gücünün toplanması.Son yıllarda Devlet İlaç İdaresi birçok departmanla işbirliğini güçlendirdi ve bir yapay zeka kurdu.Tıbbi cihazinovasyon işbirliği platformu ve biyomateryal inovasyon işbirliği platformu, endüstri, akademi, araştırma, kullanım ve yönetimin sinerjik çabalarını teşvik etmek ve endüstriyel inovasyonun yüksek kalitede gelişimi için artan bir kinetik enerji oluşturmak üzere tüm tarafların gücünü toplamak.Devlet İlaç İdaresi, Sanayi ve Bilgi Teknolojileri Bakanlığı (MIIT) ile birlikte, yapay zeka tıbbi cihazları ve biyomateryallerin listesinin açıklanması, teknolojik gelişimin ön planda tutulması, önceden belirlenmesi, üst düzey ürünlerin seçilmesi yönünde bir çalışma yürütmüştür.Tıbbi cihazlarve güç ve yetki toplamak için tıbbi cihaz inovasyonunun yüksek kalitede geliştirilmesine yönelik desteğe odaklanmak.Bilim ve Teknoloji Bakanlığı'nın yeni koronavirüs tespit ürünlerine yönelik özel araştırma ve geliştirmesini, Sanayi ve Bilgi Teknolojileri Bakanlığı'nın özel ekstrakorporeal akciğer membran oksijenasyon makinesi (ECMO) proje ürün kaydını aktif olarak desteklemek.Yangtze Nehri Deltası, Körfez Bölgesi, iki tıbbi cihaz inceleme ve denetim alt merkezi, ulusal bölgesel ana stratejilere daha iyi hizmet vermek ve tıbbi cihaz endüstrisindeki yeniliklere ve yüksek kaliteli gelişime daha iyi hizmet vermek için istikrarlı bir şekilde çalışmaktadır.
Dördüncüsü, onay reformunun ve yenilikçi geliştirme mekanizmasının derinleştirilmesi.Son yıllarda Devlet İlaç İdaresi, "Yenilikçi İlaçlara Yönelik Özel İnceleme Prosedürleri" uyarınca inceleme ve onay sistemi reformunu derinleştirmeye devam etmiştir.Tıbbi cihazlar” ve “Tıbbi Cihazlara İlişkin Öncelik Onay Prosedürleri” ile temel teknolojileri Çin'de buluş patentine sahip olan ve ürünleri, temel çalışma prensibi/mekanizması bakımından ilk yerli buluşa sahip olan üst düzey tıbbi cihazların incelenmesine ve onaylanmasına öncelik vermektedir. Ürünleri önemli klinik uygulama değerine sahip olan ve klinikte acilen ihtiyaç duyulan ürün ve bu ürünlerin "ayrı ayrı sıraya dizilmesine, tüm yol boyunca çalıştırılmasına" olanak tanımak.Bugüne kadar yerli beyin kalp pili, karbon iyon terapi sistemi, proton terapi sistemi, 5.0T manyetik rezonans görüntüleme sistemi, panoramik dinamik PET/CT, üçüncü nesil yapay kalp, yapay kan damarları ve diğer yenilikçi tıbbi cihazlar gibi 230 yenilikçi tıbbi cihaz Yerli üst düzey tıbbi cihazlarda atılımı gerçekleştirerek onaylandı ve piyasada listelendi.Son yıllarda Tıbbi Cihaz Teknik İnceleme Merkezi, inceleme girişimlerini sürekli olarak yenilemiş ve tıbbi cihaz teknik incelemesinin odağını ürün geliştirme aşamasına kaydıracak, temel teknolojilerde, temel materyallerde ve temel teknolojilerde çığır açabilecek ürünlere odaklanan bir çalışma mekanizması kurmuştur. temel bileşenler ve ECMO sistemi, proton karbon iyon tedavisi sistemi ve ventriküler destek sistemi ve diğer ileri teknoloji tıbbi cihazlar vb. gibi bağımsız fikri mülkiyet haklarına sahiptir ve rehberlik etmek ve hızlandırmak için önceden müdahale eder. Büyük bir atılım elde etmek için Çin'in ileri teknoloji tıbbi cihazlarını teşvik etmek ve yol göstermek amacıyla gelişme.Şu anda Devlet İlaç İdaresi, yerel tıbbi cihaz endüstrisindeki yenilikçiliği ve yüksek kaliteli gelişimi desteklemek için dokuz tıbbi cihaz yenilik servis istasyonu kurmuştur.
Beşincisi, gelişim düzeyini artırmak için düzenleyici bilimi geliştirmek. 2019 yılında Devlet İlaç İdaresi, yeni teknolojilerin, malzemelerin, süreçlerin, ürünlerin, işletmelerin ve çalışma modlarının getirdiği yeni zorluklara uyum sağlamak için Çin İlaç Düzenleme Bilimi Eylem Planını başlattı. Düzenlemeyi sektörün yenilikçi ve yüksek kaliteli gelişimi için lider ve kolaylaştırıcı kılmak amacıyla yeni araçlar, standartlar ve düzenleme yöntemleri geliştirmek.Şu ana kadar SDA 9 tanesini tanıdıTıbbi cihazdüzenleyici bilim araştırma üsleri, SDA'nın tıbbi cihaz alanıyla ilgili 29 önemli laboratuvar ve iki grup düzenleyici bilim projesi başlattı.Düzenleyici bilimsel araştırmaların artan derinliğiyle birlikte, tıbbi cihazların gözden geçirilmesi ve onaylanması ile denetim ve yönetimde yeni araçlar, standartlar ve yöntemler uygulanmakta, endüstriyel yenilikçiliğin ve yüksek kalitenin geliştirilmesi için bilimsel ve teknolojik destek ve bilgelik desteği sağlanmaktadır.
Altıncısı, geliştirme alanını genişletmek için alışverişi ve işbirliğini derinleştirin.Son yıllarda, Devlet İlaç İdaresi uluslararası değişimleri ve işbirliğini artırmak, küresel tıbbi cihaz düzenlemelerinin yakınlaşmasına, koordinasyonuna ve güvenine yardımcı olmak, dört uluslararası tıbbi cihaz klinik değerlendirme yönetimi kılavuzunun geliştirilmesine öncülük etmek, "tıbbi elektrikli ekipman Bölümünün" geliştirilmesine öncülük etmek 2-90 yüksek akışlı solunum terapisi ekipmanı, temel güvenlik ve temel performans” “in vitro diagnostik test sistemi – Coronavirüs (SARS-CoV-2) için yeni Gereksinimler ve Önerilerin tespiti için nükleik asit amplifikasyon yöntemi” ve diğer altı uluslararası standart.Şu anda Çin'deki tıbbi cihaz standartlarının toplam sayısı 1.961'e ulaştı ve uluslararası standartlarla uyumluluk derecesi %90'ın üzerine çıktı.Küresel büyümeyi hızlandırmaya yardımcı olmak için IMDRF, GHWP ve diğer uluslararası kuruluşların faaliyetlerine aktif olarak katılıyoruz.Tıbbi cihazdüzenleyici yakınsama, koordinasyon ve güven ve Çin'in tıbbi cihaz ürünlerinin daha iyi küreselleşmesine yardımcı olmak.
Genel Sekreter Xi Jinping, insanların sağlığının ulusal refahın ve ulusal gücün önemli bir sembolü olduğunu defalarca vurguladı;yeniliğe bağlılığın Çin'in modernizasyonunun genel durumunda merkezi bir yere sahip olduğu;ve yüksek kaliteli kalkınmanın, modern bir sosyalist ülkenin kapsamlı inşasında birincil görev olduğu.Önemli sembol, temel konum ve birincil görev, sosyalist modernleşmenin inşasında insan sağlığının, yenilikçiliğin ve yüksek kaliteli kalkınmanın stratejik değerini ve öne çıkan konumunu derinlemesine detaylandırmaktadır.20. Parti Kongresi raporu, ekonomik kalkınmanın odağını reel ekonomiye odaklamak, yeni sanayileşmeyi teşvik etmek, güçlü bir imalat ülkesi, güçlü bir kalite ülkesi, güçlü bir ağ ülkesi, güçlü bir dijital ülke inşasını hızlandırmak konusunda ısrar etmemizi öneriyor. Çin vb.Stratejik olarak gelişen endüstrilerin entegrasyonunu ve küme gelişimini teşvik etmek, yeni nesil bilgi teknolojisi, yapay zeka, biyoteknoloji, yeni enerji, yeni malzemeler, üst düzey ekipman, yeşil çevre koruma ve bir dizi yeni büyüme motoru oluşturmak.25 Ağustos'ta yapılan Danıştay icra toplantısında “İlaç sektörü yüksek kaliteli kalkınma eylem planı (2023-2025)”, “tıbbi ekipman sektörü yüksek kaliteli kalkınma eylem planı (2023-2025)” ve “tıbbi ekipman sektörü yüksek kaliteli kalkınma eylem planı (2023-2025)” değerlendirilerek kabul edildi. -kalite geliştirme eylem planı (2023-2025)”.Tıbbi Ekipman Sektörüne İlişkin Kalkınma Eylem Planı (2023-2025).Toplantıda, ilaç endüstrisi ve tıbbi ekipman endüstrisinin sağlık hizmetlerinin önemli temeli olduğu ve insanların yaşamı ve sağlığı ile yüksek kaliteli kalkınmanın genel durumu üzerinde etkisi olduğu vurgulandı.İlaç endüstrisi ve tıbbi ekipman endüstrisinin dayanıklılığını ve modernizasyonunu geliştirmek, üst düzey ilaçların, temel teknolojilerin ve ham ve yardımcı malzemelerin tedarik kapasitesinin arttırılması ve üst düzey tıbbi malzeme kısa kurulunun onarılmasının hızlandırılması için çaba gösterilmelidir. Çin'deki ekipman.CPC Merkez Komitesi ve Devlet Konseyinin önemli kararlarını ve uygulamalarını uygulamak, Çin'in tıbbi cihaz düzenlemesinin modernizasyonunu hızlandırmak, Çin'in tıbbi cihazların düzenleyici kısmından tıbbi cihazların üretiminde büyük bir ülkeden güçlü bir ülkeye doğru ilerlemesini hızlandırmak, Çalışmanın aşağıdaki yönlerine odaklanacağız:
İlk olarak, inceleme ve onay sistemi reformunu derinleştirmeye devam edin, yenilikçi tıbbi cihazların pazardaki temposunu hızlandırın.Şu anda Çin'inTıbbi cihazEndüstri, esas olarak taklit takibinden yola çıkarak bağımsız yenilik ve gelişmenin olduğu yeni bir döneme girmiştir.Tıbbi cihazlar geliştirme yeteneği ve tıbbi cihazları inceleme yeteneği, bir ülkenin ve bölgenin tıbbi cihazlarının küresel rekabet gücünü ölçmenin temel unsurları haline geldi.İnovasyon, gelişmeye öncülük eden ilk itici güç ve değişimi teşvik eden en büyük kaynaktır.Pazar öncesi gözetimde ürün kraldır.Her zaman bilim ruhuna ve hukukun üstünlüğü ruhuna bağlı kalacağız, küresel tıbbi cihaz bilimsel ve teknolojik ilerlemesinin ve endüstriyel gelişimin yeni ihtiyaçlarına aktif olarak uyum sağlayacağız, hastaların klinik tedavisinin yeni ihtiyaçlarına aktif olarak uyum sağlayacağız, şaşmaz bir şekilde derinleşeceğiz. tıbbi cihaz inceleme ve onay sisteminde reform yapılması ve tıbbi cihazların düzenlenmesine ilişkin bilimsel araştırmaların şaşmaz bir şekilde teşvik edilmesi, inceleme ve onay sisteminin daha da iyileştirilmesi, inceleme ve onay sürecinin optimize edilmesi ve inceleme ve onay yönteminde yenilikler yapılması, böylece daha iyi performansla yapabilirsiniz.Piyasadaki yenilikçi tıbbi cihazların hızını artırın.
İkinci olarak, tıbbi cihazlara ilişkin hukukun üstünlüğünün inşasını desteklemek için her türlü çabayı göstereceğiz ve tıbbi cihazların düzenlenmesine yönelik hukuk sisteminin güncellenmiş bir versiyonunun oluşturulmasını hızlandıracağız.Tıbbi cihazlar.Tıbbi Cihaz Yönetimi Yasası, Çin'in tıbbi cihaz düzenleme tarihinde önemli bir olay olan 14. Ulusal Halk Kongresi Daimi Komitesi'nin mevzuat planlamasına dahil edildi.Hukuk yeni bir hayat yaratmanın aracıdır.Yasama süreci, hukuk anlayışının derinleştirilmesi sürecidir.Tıbbi cihazyönetimi ve tıbbi cihaz yönetiminin bilimsel, hukuki, uluslararası ve modern düzeyinin yükseltilmesi süreci.Sorun yönelimine, uluslararası vizyona, reform ve yeniliğe, bilimsel gelişime bağlı kalacağız ve daha modern kavramlara, daha uyumlu değerlere, daha eksiksiz sistemlere ve daha kapsamlı bir Tıbbi Cihazlar Yönetim Kanunu oluşturmak için elimizden gelen çabayı göstermek için daha fazla güç toplayacağız. daha sağlam mekanizmalar ve Çin'in tıbbi cihaz yönetiminin uluslararasılaştırılmasını ve modernizasyonunu daha da geliştirmek.Hukuk, toplumun mutluluğunu amaçlayan kurumsal bir düzenlemedir.Bilimsel, demokratik ve açık mevzuata bağlı kalacağız ve toplumun tüm kesimlerinin Tıbbi Cihaz Yönetimi Kanunu'nun yasama sürecine aktif olarak katılmasını, bilgeliğinize ve gücünüze katkıda bulunmaya içtenlikle davet edeceğiz.
Üçüncüsü, ilaç güvenliğini pekiştirmek ve geliştirmek için derinlemesine eylemler gerçekleştireceğiz ve ilaç güvenliğinin kalite denetimini kapsamlı bir şekilde güçlendireceğiz.Tıbbi cihazlaryaşam döngüleri boyunca.Yıllar geçtikçe risk ve sorumluluğa, sistem ve kapasiteye, kalite ve verimliliğe odaklanarak yönetişimini yürütmeye devam ettik.Tıbbi cihazkalite ve güvenlik, temel çeşitler, önemli bağlantılar, kilit alanlar ve kilit bölgeler oluşturdu ve yönetişim mekanizmasının iyileştirilmesi, yönetişim kapasitesinin arttırılması, önemli vakaların araştırılması ve emniyet risklerinin kontrol edilmesi konusunda ısrar etti.Şu anda, ilaç güvenliği konsolidasyonu ve geliştirme eyleminin gerekliliklerine uygun olarak, kamuyu ilgilendiren önemli konular etrafında, tıbbi cihaz düzenleme sisteminin eksiklikleri ve zayıflıkları ve kapasite geliştirme etrafında, kapsamlı bir şekilde konsolidasyon sağlamak amacıyla Özel düzeltmenin sonuçları ve yoğunlaşma yönetiminin etkinliği, pratik önlemler, pratik vuruşlar aktif olarak artırılır ve somut sonuçlar aranır, böylece insanlar halka daha fazla erişim duygusuna sahip olur, böylece düzenleyiciler daha fazla bilgi sahibi olur. Böylece katılımcılar daha büyük bir tatmin duygusuna sahip olurlar.
Dördüncüsü, kalite yönetim sisteminin inşasını aktif olarak teşvik etmek, yardımcı olmakTıbbi cihazendüstri yeniliği ve yüksek kaliteli gelişme.Ürün kalitesi bir işletmenin yaşam çizgisidir.Modern tıbbi cihaz yönetiminin özü ve kilit noktası kalite sistem yönetiminde yatmaktadır.Prosedür adaleti olmadan adalet olmayacağı gibi, sistem güvenliği olmadan da ürün güvenliği olmaz.Tıbbi cihaz kalite yönetimi sürecinin tüm yaşam döngüsü boyunca en küçük kusurlar sistemin bozulmasına neden olabilir.Kalite sistemi normal çalışıyor, ürün sorunu tesadüfi;Kalite sistemi anormal çalışıyor, üründe sorun yok hediyedir.Tıbbi cihazlar alanında kalite yönetim sisteminin inşasını yürütmek, sistemle riskleri önlemek, sistemle güvenliği sağlamak, sistemin yeteneğini güçlendirmek, sistemle gelişmeyi aramak gerekmektedir.Tıbbi cihaz kalite yönetim sisteminin oluşturulmasını teşvik ederken,Tıbbi cihazendüstri derneğinin daha büyük bir kararlılığı ve eylemi olabilir.
Beşincisi, uluslararası değişim ve işbirliğine aktif olarak katılmak, küresel tıbbi cihaz düzenlemelerinin yakınsamasına, koordinasyonuna ve güvenine yardımcı olmak.Günümüz dünyası açık bir dünyadır.Genel Sekreter Xi Jinping, "insan kaderine ait bir topluluk inşa etmenin dünya halklarının geleceği olduğuna" dikkat çekti.“Şu anda dünyanın değişimi, zamanların değişimi ve tarihin değişimi benzeri görülmemiş bir şekilde ortaya çıkıyor.”“Dünya vizyonumuzu genişletmemiz, insanlığın gelişme ve ilerleme eğilimi hakkında derin bir anlayış kazanmamız, tüm ülkelerdeki insanların evrensel kaygılarına olumlu yanıt vermemiz, insanlığın karşılaştığı ortak sorunların çözümüne katkıda bulunmamız ve tüm bunlardan faydalanıp özümsememiz gerekiyor. daha iyi bir dünyanın inşasını teşvik etmek amacıyla tüm nehirleri kucaklayan açık fikirlilikle insanlığın olağanüstü uygarlık başarılarını ortaya koymaktır.”Ekonomik küreselleşmenin ve ticaretin liberalleşmesinin gelişimine uyum sağlayarak, küresel ekonomiye aktif olarak katılacağız.Tıbbi cihazDaha geniş bir vizyonla, daha olumlu bir tutumla ve daha istikrarlı bir tempoyla düzenleyici değişimleri ve işbirliğini teşvik etmek ve küresel halk sağlığına ortaklaşa katkıda bulunmak amacıyla küresel tıbbi cihaz düzenlemelerinin yakınlaşmasını, koordinasyonunu ve güvenini teşvik etmek için çabalamak bu büyük döneme yakışır.
Dağlardan, okyanuslardan uzak olmayacağız;momentuma binerken güneş ve ayla sınırlı olmayacağız.Çin tıbbi cihaz sektörünün daha parlak geleceği gelecekte, önde ve ayak altında yatıyor.Devlet İlaç İdaresi'nin "siyaset konuşmak, güçlü denetim, güvenliği sağlamak, kalkınmayı teşvik etmek ve insanların hayatına fayda sağlamak" gereksinimlerine uygun olarak birlikte çalışalım, ilerleyelim, çok çalışalım, büyük bir ülkeden güçlü bir ülkeye sıçramayı hızlandıralım. üretim yapan ülkeTıbbi cihazlartoplum sağlığının korunmasına ve geliştirilmesine daha fazla katkı sağlamak.
Hongguan sağlığınızı önemsiyor.
Daha fazlasını görün Hongguan Ürünü→https://www.hgcmedical.com/products/
Tıbbi sarf malzemelerine ihtiyacınız varsa lütfen bizimle iletişime geçmekten çekinmeyin.
hongguanmedical@outlook.com
Gönderim zamanı: 17 Ekim 2023