Metin / Devlet Uyuşturucu İdaresi Direktör Yardımcısı Xu Jinghe'nin konuşmasından, 25 Eylül'de Güney Enstitüsü Tıbbi Cihaz Ekonomik Bilgi Konferansı'nda
Tıbbi cihazlarinsanların sağlığını geliştirmek ve insanların sağlığını geliştirmek için önemli bir maddi temeldir. Gelişimitıbbi cihazSanayi, sağlıklı Çin stratejisinin uygulanması ve güçlü bir ülke üretimi ile ilgilidir. Parti Merkez Komitesi ve Devlet Konseyi,tıbbi cihazsanayi. Genel Sekreter Xi Jinping, Çin'in üst düzey tıbbi ekipmanlarının kısa kurulunu telafi etmek, temel temel teknoloji araştırmalarını hızlandırmak, teknoloji ve ekipman darboğazlarını kırmak ve üst düzey üst düzey bağımsız kontrol elde etmek için hızlanma ihtiyacını tekrar tekrar vurguladı. tıbbi ekipman. Temel çekirdek teknoloji araştırmalarına odaklanmak için bir dizi ilaç, tıbbi ekipman, tıbbi ekipman, aşı ve “boyun” probleminin diğer alanlarının çözümünü hızlandırın. Temel araştırma ve bilimsel ve teknolojik inovasyon kapasitesi geliştirmeyi güçlendirmek için, biyomedikal endüstrisinin gelişiminin can damarı kendi elimizde sıkı bir şekilde.
Son yıllarda, Devlet Uyuşturucu İdaresi, Xi Jinping'in yeni dönemde Çin özelliklerine sahip sosyalizm düşüncesine, temel kılavuz olarak, halk sağlığının korunmasını ve tanıtımını asil misyon olarak kabul etti, büyük bir ülkeden hızlandırdı. Güçlü bir ülkeye cihazlar geliştirme hedefi olarak, bilimsel, hukukun üstünlüğü, uluslararasılaşma ve modernizasyonu kalkınma yolu olarak ele aldı, halkın üstünlüğüne ve yaşamın üstünlüğüne bağlı kaldı ve tıbbi cihaz düzenlemesinin nedenini daha bilinçli olarak entegre etti partinin ve ülkenin işi. Tıbbi cihaz düzenlemesinin nedenini partinin ve devletin çalışmalarına entegre etmenin, tıbbi cihazların düzenlenmesi için hukukun üstünlüğünün inşasını teşvik edeceğiz, Çin'in uyuşturucu düzenlemesi için bilimsel eylem planını daha aktif olarak uygulayacağız. İnceleme ve onay sisteminin reformunu derinleştirintıbbi cihazlardaha kararlı bir şekilde ve uluslararası değişimlere ve düzenlemenin işbirliğine katılıntıbbi cihazlarBilimsel düzenleme ve modern yönetişim ile endüstri inovasyonunun yüksek kaliteli gelişimini artırmak ve halkın sağlık haklarını ve çıkarlarını korumak için daha derinlemesine bir şekilde.
Güçlü endüstri güçlü düzenleme gerektirir ve güçlü düzenleme güçlü bir endüstri yaratır. İnsanların mutluluk ve sağlık konusundaki artan endişesi ve yerel ve uluslararası çifte döngünün yeni kalkınma modelinin yeni çağında, Çin'intıbbi cihazEndüstri reform ve yenilik yapıyor, rüya ile ileriye doğru yürüyor ve gelişimi sıfırdan, küçükten büyüklere, güçlüden güçlü hale getirdi ve şimdi “koşmak, paralel koşu, liderlik” ve yeni gelişme aşamasına girdi. birlikte var. Şu anda, Çin'in tıbbi cihaz endüstrisi aşağıdaki özellikleri sunmaktadır:
Birincisi, endüstri ölçeği her gün büyüyor. Son yıllarda, Çin'in tıbbi cihaz endüstrisi, 32.000'den fazla imalat işletmesi ve 1.278.000'den fazla işletme işletmesi ile hızla gelişmektedir.2022, Çin'in tıbbi cihazı endüstri çapındaki gelir 1,3 trilyon yuan'ı aştı. Çin'in ilaç endüstrisinin genel büyüme oranından ve küresel tıbbi cihaz endüstrisinin büyüme oranından önemli ölçüde daha yüksek olan yıl. Devlet Uyuşturucu İdaresi'nin Güney Farmasötik Ekonomisi Enstitüsü'ne göre, Çin'in tıbbi cihaz geliri 2023'te 200 milyar ABD dolarını aşacak ve küresel tıbbi cihaz pazarının oranı%28,5'e ulaşacak.
İkincisi, endüstriyel model daha net hale geliyor. Endüstriyel kümelerin hızlı gelişimi, endüstriyel toplanma ve endüstriyel transfer paralel olarak, endüstriyel kümelerin oluşumu ve ayırt edici özellikler. Geleneksel üç büyük küme yüksek hızda, bazı yüksek teknoloji geliştirme bölgeleri, ekonomik ve teknolojik kalkınma bölgeleri ve diğer yüksek teknoloji endüstrisi kümeleri patlamaktadır. , niş alanlarda olağanüstü uzmanlığa sahip bölgesel endüstri kümelerinin oluşturulması. Endüstri zincirinin orta akışı olarak, tıbbi cihaz endüstrisinin ölçeğinin genişlemesi tüm endüstri zincirinin gelişimini yönlendirir.
Üçüncüsü, teknoloji seviyesi giderek daha fazla yükseltildi. Son yıllarda, Çin sadece temel bileşenler, temel yazılımlar, temel malzemeler ve temel teknoloji alanlarındaki darboğazları ve kısa panoları telafi etmek için hızlanmakla kalmadı, aynı zamanda ürün performansının ve yüksek kalitenin iyileştirilmesinde dikkat çekici sonuçlar elde etti. Son tıbbi ekipman, süper iletken mıknatıslar, elektron hızlandırıcıları, RF/spektrometreler, vb. , odaklanmış odaklanmış ultrason terapi sistemi, gen sekanslama sistemi vb. Uluslararası ileri seviyeye yakın veya ulaşmıştır.
Dördüncüsü, endüstrinin inovasyon yeteneği her geçen gün hızlanıyor. Son yıllarda, devlet uyuşturucu yönetimi teşvik etmektıbbi cihazTeknoloji inovasyon politikası zorlanmaya devam ediyor. Bu yıldan bu yana, yenilikçi ürünler hızlı büyüme momentumunu korumaya devam etti ve şimdiye kadar listeleme için 41 yenilikçi ürün onaylandı. Brain Pacemaker gibi bazı yenilikçi ürünler, ulusal bilimsel ve teknolojik ilerlemelerin birincilik ödülünü kazandı.
Beşinci olarak, kalite yönetim sistemi giderek daha mükemmel hale geliyor. Son yıllarda, endüstrinin kalite yönetim sistemi gösteri inşaatının istikrarlı ilerlemesi ile, denetim ve düzeltme çabaları artmaya devam ediyor, tıbbi cihaz endüstrisinin kalite yönetim sistemi seviyesinin uygulanmasını güçlendirmek için işletmelerin ana sorumluluğu gelişmeye devam ediyor.
Altıncı, uluslararası etki genişliyor. Son yıllarda, Çin tıbbi cihaz işletmelerinin uluslararası etkisi genişlemektedir. Gelişmiş teknoloji, uyumlu operasyon ve ses kalitesi ile giderek daha fazla Çinli işletme, ürünlerini denize ihraç etme stratejisini uyguladı ve yavaş yavaş uluslararası etkilerini gösterdi. Top 100 Global listesine göretıbbi cihazÜreticiler 2022'de tıbbi cihaz endüstrisinin yetkili web sitesi tarafından yayınlanan 12 Çinli şirket listeye başarıyla girdi.
“Sağlıklı Çin 2030 ″ programı, sağlığın insanların kapsamlı gelişimi için gerekli bir gereklilik ve ekonomik ve sosyal kalkınma için temel bir durum olduğunu belirtmektedir. İnsanların sağlığını korumak için önemli bir araç olarak,tıbbi cihazlarÖnleme, tanı ve tedavi alanlarında giderek daha önemli bir rol oynamaktadır. Ülkenin acil ihtiyaçlarından ve uzun vadeli talepten, tıbbi cihaz endüstrisi, avantajlı kaynaklara odaklanması gereken kilit bir alandır ve güçlü büyüme, alaka düzeyi ve ivme ile stratejik gelişmekte olan bir endüstridir. Kapsamlı araştırma ve yargı, şu anda Çin'in tıbbi cihaz endüstrisi hala “altın kalkınma döneminde”. Bilgilendirme, sayısallaştırma ve zekanın sürekli desteği ve güçlendirilmesi altında, çeşitli segmentlerde ve izlerinde birçok yeni değişiklik ortaya çıkacaktır.tıbbi cihazlar. Örneğin, yeni nesil tıbbi görüntüleme, akıllı, uzak, minyatür, hızlı, doğru, çok modlu füzyon, tanı ve tedavi entegrasyonunun gelişimini hızlandıracak ve genetik testlerin metodolojisini ve performansını, eşlik eden teşhisini sürekli olarak geliştirmeye devam edecektir. Tümörler ve erken tanı, tüberkülozun önlenmesi ve tanısı ve ortaya çıkan patojenlerin saptanması. Bitki Girişimsel Cihaz Teknolojisi Yükseltme Alanı Geniştir, Yeni İmplante edilebilir Kardiyak Kalp Pili, Nörostimülatörler ve Diğer Ürünlerin İnovasyonu ve Geliştirilmesi, Biyoaktif Kompozit Malzemeler Araştırma ve Geliştirme ve Dönüşümünün Doku Rejenerasyonu ve Onarım Fonksiyonunun Geliştirilmesine Dikkat Çıkması ve Gelişmiş malzemelerin, doku mühendisliğinin, 3D baskı ve diğer teknolojilerin uygulanması.
İlk olarak, düzenleyici sistemini geliştirin, gelişimin temelini güçlendirin. 2021 Gözetim ve yönetimi için gözden geçirilmiş düzenlemelerTıbbi cihaztıbbi cihazların gözden geçirilmesi ve onay sisteminin reformunun başarılarını birleştirme ve derinleştirme hukukunun kuralı, tıbbi cihaz tescil ettiren sisteminin kapsamlı kurulması, uluslararası standartların gereksinimlerinin klinik değerlendirmesi, Klinik araştırma kuruluşları için kayıt sistemi, klinik araştırma projesinin uygulanması, işletmelerin yasalara uygun olarak ürün kendini test etmesini sağlayan izin sistemini ima etti. Buna ek olarak, yenilikçi tıbbi cihazların gözden geçirilmesine ve onaylanmasına öncelik vermek ve yenilikçi ürünlerin klinik teşviki ve kullanımını desteklemek için koşullu bir onay sistemi ve genişletilmiş bir klinik araştırma sistemi oluşturulmuştur. Şimdiye kadar, tıbbi cihazların tüm yaşam döngüsü kalitesi ve güvenlik yönetim sistemi, 14 destek düzenlemesi, 140'dan fazla normatif belge ile desteklenen temel olarak “tıbbi cihazların denetimi ve yönetimi düzenlemeleri” ile kuruldu. Tıbbi cihaz endüstrisinin yenilikçi ve kaliteli gelişimi için güçlü bir hukuk kuralı sağlayan 600 kayıt ve teknik inceleme ve 760'dan fazla teknik inceleme noktası için yol gösterici ilkeler.
İkincisi, stratejik önceliklerin planlanması, kalkınma yönünde gezinme. 2021, Devlet Uyuşturucu İdaresi ve bir dizi departman, ulusal uyuşturucu güvenliği ve yüksek kaliteli gelişimin geliştirilmesi için “14. Beş Yıllık Plan” döneminin sonuna kadar “14. beş yıllık planı” ortaklaşa yayınladı, Tıbbi cihaz endüstrisinin uluslararası ileri seviyesine yakın, uyuşturucu güvenliği ve sürdürülebilir kalkınmanın güvenlik seviyesine yakın genel ilaç düzenleme kapasitesi. “14. Beş Yıllık Plan” döneminin sonunda, genel uyuşturucu düzenleme kapasitesi uluslararası ileri seviyeye yakın olacak, uyuşturucu güvenliği ve güvenlik seviyesi iyileşmeye devam edecek ve insanlar daha memnun olacak ve daha fazla ilaçların kalitesi ve güvenliği ile rahat. Sektörün yüksek kaliteli gelişimini desteklemek için düzenleyici ortam daha optimize edilecek, inceleme ve onay sisteminin reformu derinleşmeye devam edecek, klinik olarak ihtiyaç duyulan bir dizi yenilikçi ilaç onaylanacak, klinik olarak değerli olabilir. Yenilikçi ilaçlar hızlandırılacak ve Çin'de uygulanan küresel yenilikçi ilaçlar ve yenilikçi tıbbi cihazlar en kısa sürede bölgede listelenecek. Devlet Uyuşturucu İdaresi, Sanayi ve Bilgi Teknolojileri Bakanlığı, Sağlık Bakanlığı ve diğer departmanlar ile birlikte, tıbbi ekipman endüstrisinin geliştirilmesi için “14. beş yıllık planı” yayınladı ve 2025 yılına kadar. Çin'in tıbbi ekipman endüstrisinin seviyesi, endüstriyel zincirin ileri vakfı ve modernizasyonu açısından önemli ölçüde iyileştirilecek, ana tıbbi ekipman temel olarak etkili bir şekilde sağlanacak ve üst düzey tıbbi ekipman performansı ve kalitesi seviyesi önemli ölçüde geliştirilecek, Başlangıçta halk sağlığı ve tıbbi ekipmanların temelini oluşturuyor. Üst düzey tıbbi ekipman ürünlerinin performansı ve kalite seviyesi önemli ölçüde geliştirilecek ve halk sağlığı ve tıbbi ve sağlık ihtiyaçları için kapsamlı destek kapasitesi başlangıçta oluşturulacaktır. Son yıllarda, Devlet İlaç İdaresi ve ilgili departmanlar, üst düzey tıbbi ekipmanlara konsantre saldırı için eylem planını, robotik+ uygulama eylemi için uygulama planını ve tıbbi cihaz endüstrisinin yenilikçi gelişimini hızlandırma konusundaki yol gösterici görüşleri ortaklaşa yayınlamıştır. üst düzey tasarımı güçlendiren ve tıbbi cihaz endüstrisinin yenilikçi ve kaliteli gelişimi için daha geniş bir gelişim yolu açmaya yönelik politika desteğine yardımcı oldu. Daha geniş bir gelişme yolu.
Üçüncüsü, yönetişim kaynaklarını entegre etmek ve geliştirme gücünü toplamak. Son yıllarda, Devlet Uyuşturucu İdaresi birçok departmanla işbirliğini güçlendirdi ve yapay bir zeka kurdutıbbi cihazİnovasyon işbirliği platformu ve bir biyomalzeme İnovasyon işbirliği platformu, endüstri, akademi, araştırma, kullanım ve yönetimin sinerjik çabalarını teşvik etmek ve endüstriyel inovasyonun yüksek kaliteli gelişimi için artan bir kinetik enerji oluşturmak için tüm tarafların gücünü toplamak. Devlet Uyuşturucu İdaresi, Sanayi ve Bilgi Teknolojileri Bakanlığı (MIIT) ile ortaklaşa yapay zeka tıbbi cihazları ve biyomalzemeleri listesini açığa çıkarma, teknolojik gelişimin ön planına odaklanarak, önceden belirleme, üst düzey seçme çalışması yapmıştır.tıbbi cihazlarve iktidar ve güçlendirmeyi toplamak için tıbbi cihaz inovasyonunun yüksek kaliteli gelişimine desteğe odaklanmak. Bilim ve Teknoloji Bakanlığı'nın yeni koronavirüs algılama ürünlerinin özel araştırması ve geliştirilmesi, Sanayi ve Bilgi Teknolojileri Bakanlığı Özel Ekstrakorporeal Akciğer Membran Oksijenasyon Makinesi (ECMO) Proje Ürün Kaydı. Yangtze Nehri Deltası, Bay Area, iki tıbbi cihaz incelemesi ve muayene alt merkezi, ulusal bölgesel büyük stratejilere daha iyi hizmet etmek ve tıbbi cihaz endüstrisi inovasyonuna ve yüksek kaliteli gelişime daha iyi hizmet vermek için istikrarlı bir şekilde çalışıyor.
Dördüncüsü, onay reformunu ve yenilikçi kalkınma mekanizmasını derinleştirin. Son yıllarda, Devlet Uyuşturucu İdaresi, “Yenilikçi için Özel İnceleme Prosedürleri uyarınca inceleme ve onay sisteminin reformunu derinleştirmeye devam etmiştir.Tıbbi cihazlar”Ve“ Tıbbi Cihazlar İçin Öncelikli Onay Prosedürleri ”ve temel teknolojileri Çin'de buluş için patentleri olan ve ürünleri ana çalışma prensibinin/mekanizmasının ilk yurtiçi buluşuna sahip olan üst düzey tıbbi cihazların gözden geçirilmesine ve onaylanmasına öncelik vermektedir. ürün, ürünleri klinik uygulama değerine sahiptir ve klinikte acilen ihtiyaç duyar ve bu ürünlerin “ayrı olarak sıraya girmesine, sonuna kadar koşmasına” izin verir. Şimdiye kadar, yerli beyin pacemaker, karbon iyonu tedavisi sistemi, proton terapi sistemi, 5.0T manyetik rezonans görüntüleme sistemi, panoramik dinamik PET/CT, üçüncü nesil yapay kalp, yapay kan damarları ve diğer yenilikçi tıbbi cihazlar gibi 230 yenilikçi tıbbi cihaz yerel üst düzey tıbbi cihazların atılımını gerçekleştirerek piyasada onaylanmış ve listelenmiştir. Son yıllarda, Tıbbi Cihaz Teknik İnceleme Merkezi sürekli olarak yenilenmiş inceleme girişimlerine sahiptir ve tıbbi cihaz teknik incelemesinin odağını ürün geliştirme aşamasına kaydırmak için bir çalışma mekanizması oluşturur ve anahtar teknolojilerde, anahtar malzemelerde ve çekirdek bileşenler ve ECMO sistemi, proton karbon iyon terapi sistemi ve ventriküler destek sistemi ve diğer üst düzey tıbbi cihazlar vb. Geliştirme, öncülük etmek için, Çin'in üst düzey tıbbi cihazlarını büyük bir atılım elde etmek için tanıtmak. Şu anda, Devlet İlaç İdaresi, yerel tıbbi cihaz endüstrisi inovasyonunu ve yüksek kaliteli gelişimi desteklemek için dokuz tıbbi cihaz inovasyon hizmeti istasyonu kurmuştur.
Beşinci olarak, gelişme düzeyini artırmak için düzenleyici bilim geliştirmek. 2019'da, Devlet Uyuşturucu İdaresi, yeni teknolojiler, materyaller, süreçler, ürünler, işletmeler ve operasyon modlarının getirdiği yeni zorluklara uyum sağlamak için Çin'in Uyuşturucu Düzenleme Bilimi Eylem Planını başlattı. Düzenlemeyi, sektörün yenilikçi ve kaliteli gelişimini öne çıkarmak için bir lider ve kolaylaştırıcı haline getirmek amacıyla onay ve düzenleme ve yeni araçları, standartları ve düzenleme yöntemlerini yenilemek. Şimdiye kadar SDA 9'u tanıdıtıbbi cihazDüzenleyici Bilim Araştırma Üssü, SDA tıbbi cihaz alanı ile ilgili 29 kilit laboratuvar ve iki grup düzenleyici bilim projesi başlattı. Düzenleyici bilimsel araştırmaların artan derinliği ile, tıbbi cihazların ve denetim ve yönetimin gözden geçirilmesinde ve onaylanmasında yeni araçlar, standartlar ve yöntemler uygulanmaktadır, endüstriyel inovasyon ve yüksek kalitenin geliştirilmesi için bilimsel ve teknolojik destek ve bilgelik desteği sağlar.
Altıncı, kalkınma alanını genişletmek için değişim ve işbirliğini derinleştirin. Son yıllarda, Devlet Uyuşturucu İdaresi uluslararası değişimleri ve işbirliğini artırmak, küresel tıbbi cihaz düzenleyici yakınsama, koordinasyon ve güvene yardımcı olmak için dört uluslararası tıbbi cihaz klinik değerlendirme yönetimi yönergesinin geliştirilmesine yol açtı, “Tıbbi Elektrik Ekipmanı kısmı bölümünün geliştirilmesine yol açtı. 2-90 Yüksek akışlı solunum terapisi ekipmanı, temel güvenlik ve temel performans ”“ İn vitro teşhis test sistemi-Koronavirüs (SARS-COV-2) için yeni gereksinimleri ve önerileri tespit etmek için nükleik asit amplifikasyon yöntemi ”ve diğer altı uluslararası standart. Şu anda, Çin'deki toplam tıbbi cihaz standartları sayısı 1.961'e ulaşmıştır ve uluslararası standartlarla tutarlılık derecesi%90'dan fazla ulaşmıştır. Globalin hızlandırılmasına yardımcı olmak için IMDRF, GHWP ve diğer uluslararası kuruluşların faaliyetlerine aktif olarak katılıyoruz.tıbbi cihazDüzenleyici yakınsama, koordinasyon ve güven ve Çin'in tıbbi cihaz ürünlerinin daha iyi küreselleşmesine yardımcı olmak.
Genel Sekreter Xi Jinping, insanların sağlığının ulusal refahın ve ulusal gücün önemli bir sembolü olduğunu tekrar tekrar vurguladı; İnovasyona bağlılığın, Çin'in modernizasyonunun genel durumunda merkezi bir yeri vardır; Ve yüksek kaliteli gelişim, modern bir sosyalist ülkenin kapsamlı yapısında birincil bir görevdir. Önemli sembol, temel konum ve birincil görev, sosyalist modernizasyonun inşasında insanların sağlığı, yenilikçiliği ve yüksek kaliteli gelişimin stratejik değerini ve önde gelen konumunu derinden detaylandırır. 20. Parti Kongresi'nin raporu, ekonomik kalkınmanın odağını gerçek ekonomiye odaklamak, yeni sanayileşmeyi teşvik etmek, güçlü bir üretim ülkesinin inşasını, güçlü bir kaliteli ülkenin, güçlü bir ağ ülkesinin, güçlü bir dijitalin inşasını hızlandırmakta ısrar etmemiz gerektiğini önermektedir. Çin vb. Stratejik gelişmekte olan endüstrilerin entegrasyonunu ve küme gelişimini teşvik etmek, yeni nesil bilgi teknolojisi, yapay zeka, biyoteknoloji, yeni enerji, yeni malzemeler, üst düzey ekipman, yeşil çevre koruması ve bir dizi yeni büyüme motoru oluşturmak. 25 Ağustos, Devlet Konseyi Yürütme Toplantısı “Farmasötik Endüstrisi Yüksek kaliteli Geliştirme Eylem Planı (2023-2025)”, “Tıbbi Ekipman Endüstrisi Yüksek kaliteli Gelişim Eylem Planı (2023-2025)” ve “Tıbbi Ekipman Endüstrisi Yüksek -Kalite Geliştirme Eylem Planı (2023-2025) ”. Tıbbi Ekipman Endüstrisi için Kalkınma Eylem Planı (2023-2025). Toplantıda, ilaç endüstrisi ve tıbbi ekipman endüstrisinin sağlık hizmetlerinin önemli temeli olduğunu ve insanların yaşamı ve sağlığı ve yüksek kaliteli gelişimin genel durumu hakkında bir etkiye sahip olduğunu vurguladı. Farmasötik endüstrisinin ve tıbbi ekipman endüstrisinin esnekliğini ve modernizasyonunu artırmak, üst düzey ilaçların, temel teknolojilerin ve ham ve yardımcı malzemelerin tedarik kapasitesini artırmak ve üst düzey tıbbi kısa kurulun tamirini hızlandırmak için çaba gösterilmelidir. Çin'de ekipman. TBM Merkez Komitesi ve Devlet Konseyi'nin ana kararlarını ve dağıtımlarını uygulayın, Çin'in tıbbi cihaz düzenlemesinin modernizasyonunu hızlandırın, Çin'in tıbbi cihazların düzenleyici sonundan, tıbbi cihazların üretiminde büyük bir ülkeden güçlü bir ülkeye ilerlemesini hızlandırın. Çalışmanın aşağıdaki yönlerine odaklanacağız:
İlk olarak, inceleme ve onay sistemi reformunu derinleştirmeye devam edin, piyasadaki yenilikçi tıbbi cihazların hızını hızlandırın. Şu anda Çintıbbi cihazSanayi, esas olarak taklit takipten bağımsız inovasyon ve kalkınma dönemi girmiştir. Tıbbi cihazlar geliştirme ve tıbbi cihazları gözden geçirme yeteneği, bir ülkenin ve bölgenin tıbbi cihazlarının küresel rekabet gücünü ölçmek için temel unsurlar haline gelmiştir. İnovasyon, gelişimin ilk itici gücü ve değişimi teşvik etmek için en büyük kaynaktır. Piyasa öncesi gözetim için ürün kraldır. Her zaman bilim ruhuna ve hukukun üstünlüğü ruhuna uyacağız, küresel tıbbi cihazın yeni ihtiyaçlarına aktif olarak uyum sağlayacağız, bilimsel ve teknolojik ilerleme ve endüstriyel gelişimin yeni ihtiyaçlarına, hastaların klinik tedavisinin yeni ihtiyaçlarına aktif olarak uyum sağlayacağız, kaygısız bir şekilde derinleştireceğiz. Tıbbi cihaz incelemesi ve onay sisteminin reformu ve tıbbi cihazların düzenlenmesi hakkındaki bilimsel araştırmaları desteklemeden teşvik ediyor, inceleme ve onay sistemini daha da geliştiriyor, inceleme ve onay sürecini optimize edin ve inceleme ve onay yöntemini yenileyin, böylece biz Can, daha iyi performansla. Piyasadaki yenilikçi tıbbi cihazların hızını hızlandırın.
İkincisi, tıbbi cihazlar için hukukun üstünlüğünün inşasını teşvik etmek ve yasal sistemin yükseltilmiş bir versiyonunun oluşturulmasını hızlandırmak için her türlü çabayı göstereceğiz.tıbbi cihazlar. Tıbbi cihaz yönetimi yasası, Çin'in tıbbi cihaz düzenlemesi tarihinde önemli bir olay olan 14. Ulusal Halk Kongresi Daimi Komitesi'nin yasama planlamasına dahil edilmiştir. Hukuk, yeni bir hayat yaratmak için bir araçtır. Mevzuat süreci, yasanın anlayışını derinleştirme sürecidir.tıbbi cihazYönetim ve bilimsel, yasal, uluslararası ve modern tıbbi cihaz yönetimini yükseltme süreci. Sorun yönelimi, uluslararası vizyon, reform ve yenilik, bilimsel gelişim ve daha modern kavramlar, daha uyumlu değerler, daha eksiksiz sistemler ve Daha sağlam mekanizmalar ve Çin'in tıbbi cihaz yönetiminin uluslararasılaşmasını ve modernizasyonunu daha da geliştirmek. Hukuk, kamu mutluluğu için kurumsal bir düzenlemedir. Bilimsel, demokratik ve açık mevzuata uyacağız ve toplumun tüm sektörlerini tıbbi cihaz yönetimi yasasının yasama sürecine aktif olarak katılmaya ve bilgeliğinize ve gücünüze katkıda bulunmaya çalışmaya davet edeceğiz.
Üçüncüsü, ilaç güvenliğini birleştirmek ve iyileştirmek için derinlemesine eylemler gerçekleştireceğiz ve kalite denetimini kapsamlı bir şekilde güçlendireceğiz.tıbbi cihazlaryaşam döngüsü boyunca. Yıllar boyunca, risk ve sorumluluk, sistem ve kapasite, kalite ve verimliliğe odaklanarak,tıbbi cihazKalite ve güvenlik, temel çeşitler, kilit bağlantılar, kilit alanlar ve kilit bölgeler ve yönetişim mekanizmasını iyileştirme, yönetişim kapasitesinin artırılması, büyük vakaların araştırılması ve güvenlik risklerinin kontrol edilmesinde ısrar etti. Şu anda, uyuşturucu güvenliği konsolidasyonu ve geliştirme eyleminin gerekliliklerine uygun olarak, genel halka genel kaygının önde gelen konuları etrafında, tıbbi cihaz düzenleme sisteminin ve kapasite geliştirmenin eksiklikleri ve zayıflıkları etrafında, kapsamlı bir şekilde pekiştirmek için Özel düzeltmenin sonuçları ve konsantrasyonun yönetişiminin etkinliğini, pratik önlemleri, pratik vuruşları ve somut sonuçları arayın, böylece insanların insanlara daha büyük bir erişim duygusu vardır, böylece düzenleyicilerin daha büyük bir anlamı vardır. başarı ve böylece katılımcıların daha büyük bir memnuniyet duygusu vardır.
Dördüncüsü, kalite yönetim sisteminin inşasını aktif olarak teşvik edin,tıbbi cihazEndüstri yeniliği ve yüksek kaliteli gelişme. Ürün kalitesi bir işletmenin yaşam çizgisidir. Modern tıbbi cihaz yönetiminin özü ve kilit noktası kalite sistem yönetiminde yatmaktadır. Tıpkı usul adaleti olmadan adalet olmadığı gibi, sistem güvenliği olmadan ürün güvenliği yoktur. Tıbbi cihaz kalite yönetimi sürecinin tüm yaşam döngüsünde, herhangi bir küçük kusur sistem kırılmasına yol açabilir. Kalite sistemi normal çalışır, ürün sorunu kazaradır; Kalite sistemi anormal olarak çalışır, ürünün hiçbir sorunu yoktur. Tıbbi cihazlar alanında, kalite yönetim sisteminin yapımını yapmak, sistemle riskleri önlemek, sistemle güvenlik sağlamak, sistemin yeteneğini güçlendirmek, sistemle kalkınma arayabilmek gerekir. Tıbbi cihaz kalite yönetim sisteminin inşasını teşvik ederken,tıbbi cihazSanayi Derneği daha büyük bir taahhüt ve harekete sahip olabilir.
Beşinci olarak, uluslararası borsalara ve işbirliğine aktif olarak katılın, küresel tıbbi cihaz düzenleyici yakınsama, koordinasyon ve güvene yardımcı olun. Bugünün dünyası açık bir dünya. Genel Sekreter Xi Jinping, “insan kaderi bir topluluğu inşa etmenin dünyanın halklarının geleceği olduğunu” belirtti. “Şu anda dünyanın değişimi, zamanların değişimi ve tarihin değişimi benzeri görülmemiş bir şekilde ortaya çıkıyor.” “Dünya vizyonumuzu genişletmeli, insani gelişme ve ilerleme eğilimi hakkında derin bir fikir edinmeli, tüm ülkelerden insanların evrensel kaygılarına olumlu yanıt vermeli, insanlığın karşılaştığı ortak sorunları çözmeye katkıda bulunmamız ve tüm Daha iyi bir dünyanın inşasını teşvik etmek için insanlığın tüm nehirleri kucaklayan geniş görüşlülükle olağanüstü medeniyet başarıları. ” Ekonomik küreselleşmenin ve ticaretin serbestleştirilmesinin gelişimine uyum sağlayarak, küresel olarak aktif olarak katılacağıztıbbi cihazDaha geniş bir vizyon, daha olumlu bir tutum ve daha istikrarlı bir tempo ile düzenleyici değişimler ve işbirliği, küresel tıbbi cihaz düzenleyici yakınsama, koordinasyon ve güveni teşvik etmeye çalışın, böylece küresel halk sağlığına ortaklaşa katkıda bulunacak Bu büyük döneme layık.
Dağlardan ve okyanuslardan uzakta olmayacağız; Momentuma bindiğimizde güneş ve ay tarafından sınırlı olmayacağız. Çin'in tıbbi cihaz endüstrisinin daha parlak geleceği gelecekte, ön ve ayakların altında yatıyor. Devlet Uyuşturucu İdaresi'nin gereksinimlerine uygun olarak birlikte çalışalım “siyaset konuşmak, güçlü denetim, güvenliği sağlamak, gelişimi teşvik etmek ve insanların hayatına fayda sağlamak”, ileriye doğru ilerleyelim, büyük bir ülkeden güçlü bir şekilde hızlandırın imalattaki ülketıbbi cihazlarve halk sağlığının korunmasına ve geliştirilmesine daha fazla katkıda bulunur.
Hongguan sağlığınızı önemsiyor.
Daha fazla Hongguan ürününe bakın →https://www.hgcmedical.com/products/
Herhangi bir tıbbi gelişim gereksinimi varsa, lütfen bizimle iletişime geçmekten çekinmeyin.
hongguanmedical@outlook.com
Gönderme Zamanı: Ekim-17-2023