Endonezya Sağlık Bakanlığı'ndan (MOH), Apacmed Sekreterliğin Düzenleme İşleri Uzmanlık Komitesi başkanı Cindy Pelou ile yakın zamanda yapılan bir röportajda, MOH tarafından Endonezya'da tıbbi cihazların düzenlenmesinde yapılan son girişimleri anlattı ve bazı önerilerde bulundu. Endonezya tıbbi cihaz ekosistemi için.
C: Yeniden etiketleme işlemi sırasında, eski adres, yeniden etiketleme yapan şirketin standart bir sertifikaya sahip olduğu ve yeniden etiketlemenin (genellikle kendi kendine yapışkan etiketler) tıbbiin güvenliğini, kalitesini ve performansını etkilemediğini gösterebilir. cihaz.
S: Endonezya Sağlık Bakanlığı'nın hangi bölümü şu anda hücre ve gen terapisi kayıtlarını gözden geçirmektedir?
C: Hücre ve gen terapisi ürünleri Endonezya Gıda ve İlaç İdaresi (BPOM) ve Uyuşturucu ve Tıbbi Materyaller Genel Müdürlüğü tarafından gözden geçirilir.
S: Ürünlerini kaydettirmesi gereken şirketler için tıbbi cihazlar için geçerli risk sınıflandırması nedir? Kayıt onayı için beklenen zaman çizelgesi nedir?
C: Bu bilgilerin gözden geçirilmesi FDA Endonezya'nın (BPOM) sorumluluğundadır.
S: Küçük etiketleme değişiklikleri (örneğin sembol değişikliği/renk değişikliği) bildirimle uygulanabilir mi?
C: Şu anda, çoğu veya çoğu ürün için geçerlise bir değişikliğe izin verilmektedir. Ancak, yalnızca bir veya iki ürün için geçerlise, bir değişiklik bildirimi gerekir.
S: Mayıs ve Ağustos 2021 arasında, GakesLab'dan Endonezya'da RUO (sadece araştırma kullanımı) kayıtları içeren bir mektupla ilgili Sağlık Bakanlığı (MOH) ile görüşmeler yaptık. Önerilerden biri, Endonezya'daki RUO kaydını (Piyasa Öncesi ve Piyasa Sonrası) muaf tutmak veya basitleştirmekti. RUO kaydının muafi ve basitleştirilmesi, araştırma ortamının teşvik edilmesine yardımcı olacak ve Endonezya'yı sağlık direğini dönüştürmede destekleyecektir. Endonezya'daki araştırma ortamını desteklemeye devam ederken, RUO Sağlık Bakanlığı'nı takip edebilir miyiz?
C: Endonezya Sağlık Bakanlığı RUO'yu tartıştı ve Singapur'daki Sağlık Bilimleri Otoritesi (HSA) tarafından yönetilme biçiminden içgörü kazandı. HSA'nın RUO'ları düzenlemediğini, ancak pazarlama sonrası güçlü kontroller uyguladığını öğrendik. Tedavi için RUO ürünleri kullanılırsa ciddi yaptırımlar vardır. Bununla birlikte, çok sayıda laboratuvarla büyük Endonezya pazarı göz önüne alındığında, bu modeli benimseyemeyiz. Endonezya şu anda düzenlemeyi sıkılaştırmak için çalışıyor ve en iyi uygulamaları sağlamak için Apacmed ve diğer paydaşlarla tartışmalara açıkız.
S: Endonezya ithalattan sonra etiketlemeye izin veriyor mu? (Örneğin Gümrük Koşusu veya Etiketleme Değişikliği için bir Hükümetten Sonra)
C: Sertifikasyon ve ürünün kalitesi ve güvenliği üzerinde herhangi bir etkisi olmadığına dair güvence altına alınmaya izin verilir.
S: Malları karışık etiketlerle ithal etme riskleri nelerdir? Örneğin, kutu etiketi yeni şirket adına sahiptir, ancak dahili olarak, IFU (tıbbi cihazların kullanımı için talimatlar) hala eski şirket adını içerir. Endonezya Sağlık Bakanlığı, etiketleme/IFU'daki değişimin zorla bırakma gereksinimi olarak kabul edilmemesi için bir geçiş dönemine izin veriyor mu?
C: IFU ve etiketleme arasında bir tutarsızlık varsa, tutarlılığı korumak kritik olduğu için büyük olasılıkla reddedilecektir. Her ne kadar bazı durumlarda zarafet süreleri sağlansa da, itirazlar ve topluluk üzerindeki etkinin dikkate alınması hala gerekmektedir. Bu nedenle, yeniden ithal edilmeyi önlemek ve sorunsuz bir geçiş sağlamak için bir güncelleme gönderilmeden önce tüm eski etiketli ürünlerin içe aktarıldığından emin olmak şiddetle tavsiye edilir. Senaryoya bağlı olarak, doğru yetkiyi kullanarak ürünü yeniden etiketleyebilirsiniz.
S: Apacmed bir düzenleyici güven programını teşvik ediyor, Endonezya Sağlık Bakanlığı'nın bu program hakkındaki görüşü nedir? Mevcut politika daha fazla yerel ürün üretmek olduğundan, Endonezya güven modelinden yararlanabilir ve diğer önemli ASEAN pazarlarına ürün genişlemesine izin verebilir.
C: Endonezya Sağlık Bakanlığı güven modelini düzenlemekle çok ilgileniyor ve Singapur Sağlık Bilimleri Otoritesi (HSA) ve Avustralya Tıbbi Malzemeler Otoritesi (TGA) ile işbirliği yapmak istiyor. Gelecek yıl uygulama bekleniyor olsa da, girişim hala bebeklik döneminde. Sonuç olarak, Endonezya Trust modelini öğrenmek ve katılmaktan heyecan duyuyor ve bu projede Apacmed ile çalışmayı dört gözle bekliyor.
S: Helal Düzenlemeler (Helal Yasası) ile ilgili olarak, Halal olmayan malzemelerden yapılan ürünler, Endonezya'ya içe aktarılmadan ve dağıtılmadan önce etikette uygun bilgileri göstermelidir. Ürünlerimizin helal mi yoksa halal olup olmadığını belirlemek için yönergeler var mı?
C: 2024 yılına kadar etiketleme yönergeleri vermeye ilişkin tartışmalar devam etmektedir. Hala orijinal süreci karmaşıklaştırmamaya çalışarak net yönergeler geliştirmeye çalışıyoruz. Endonezya Sağlık Bakanlığı, yönergeleri geliştirmenin en iyi yolu hakkında önerileri karşılamaktadır.
S: Yerel olarak üretilen bir ürün/ürün yerel içeriğin gerekli yüzdesine ulaştığında hükümetin planı nedir? (Yukarıda, bu ürünün e-katalogda dondurulacağı belirtildi, bir sonraki adım nedir?)
C: Sadece yerel olarak üretilenlerden farklı özelliklere sahip ürünlerin özel pazara girmesine izin verilecektir. Bu politika gelecek yıla kadar devam edecek ve 2024 seçimlerinden sonra değişebilir. Tıbbi cihaz sektörünün beklentilerini izlemeye devam edeceğiz.
S: Özel hastanelerin yerel ürünlerin (P3DN) daha fazla kullanımını teşvik etmek için programı uygulayıp uygulamayacağını bilmek istiyorum. Eğer öyleyse, beklenen zaman çizelgesi nedir? Bu, özel hastanelerin sadece yerel ürünleri satın alabileceği anlamına mı geliyor?
C: Şu anda özel pazar ve hastaneler için özel bir program yok. Bu nedenle, özel piyasa ticareti ve satın alımına katılmakta özgürsünüz. Ticaret ve satın alma için özel pazarların kullanılması.
S: Endonezya yenilenmiş tıbbi ekipmanları nasıl ele alıyor?
C: Yenilenmiş malların Endonezya pazarına girmesini yasaklayan Ticaret Bakanlığı ve Sanayi Bakanlığı düzenlemesini dahil ediyoruz. Bu düzenleme, Endonezya'nın geçmişte karşılaştığı zorluklara yanıt olarak uygulanmıştır, sadece yenilenmiş mallar pazara girdiğinde. Bu düzenlemelerin amacı, yenilenmiş malların büyük miktarlarda akınını önlemektir. Ürün kullanılabilirliğine öncelik vereceğiz ve her zaman tutarlı kalite sağlayacağız.
S: Şu anda Endonezya Sağlık Bakanlığı'nın sınıflandırma gruplaması, birden fazla lisansın kaydedilmesini gerektiren farklı şekiller (sol kateter, sağ kateter) gibi cihaz spesifikasyonlarına dayanmaktadır. Sağlık Bakanlığı'nın gruplamayı ASEAN Tıbbi Cihaz Direktifi'ne (AMDD) göre ayarlama planları var mı?
C: Kılavuz belgesini Endonezya'nın web sitesinde gruplandırma hakkındaki görüntüleyebilirsiniz. Tıbbi cihazlar aile, sistem ve grup gibi çeşitli sınıflandırmalarda kategorize edilebilir. Grup veya bireysel ürün tarafından kayıt için ek ücret yoktur.
S: In vitro teşhis ürünleri (IVD) için aynı gruplamayı uygulama niyeti var mı?
A: IVD ürünleri kapalı ve açık sistemler olarak sınıflandırılır. Endonezya Sağlık Bakanlığı web sitesinde bulunan rehber belgesinde daha fazla ayrıntı mevcuttur. Gruplamanın e-katalog sistemiyle nasıl hizalanacağı konusunda tartışmalar devam etmektedir.
S: Halal olmayan ürünler, hayvan kökenli ancak helal sertifikalı malzemeler içeren ürünlere mi atıfta bulunuyor mu yoksa hayvan kökenli herhangi bir malzeme içermeyen ürünlere mi atıfta bulunuyorlar?
C: Animal olmayan ürünler helal sertifikası gerektirmez. Sadece hayvan kökenli ürünler gereklidir. Ürün helal sertifika sistemine uymuyorsa, uygun etiketleme gereklidir.
S: IVD ürünleri için helal düzenlemeler açısından ayrı yönergeler olacak mı?
C: Mevcut yönergeler yalnızca hayvanlardan türetilen tıbbi cihaz ürünleri için geçerlidir. Bununla birlikte, IVD'lerin hastanın vücuduyla doğrudan temas ettiği göz önüne alındığında, onlar için ayrı yönergelerin geliştirilmesi mümkündür. Ancak, şu anda IVD yönergeleri hakkında herhangi bir tartışma yapılmamıştır.
S: D Sınıfı gıda ürünü, helal sertifikasyon elde etmek için gereken zamandan daha eski ama bir hayvandan geliyorsa ne olur?
C: Bu, ek etiketleme gereksinimlerinin karşılanması gereken bir durumdur. Şu anda gerekli etiketleme türünü belirlemek için tartışmalardayız. Amacımız, düzenlemelerin hasta güvenliğini sağlamak ve düşük veya aşırı düzenlemeyi önlemek için uygun ve dengeli olmasını sağlamaktır. Bunun Endonezya pazarına giren ürünlerin yasaklanmadığını, sadece pazara girmek için etiketlemenin gerekli olduğunu belirtmek önemlidir.
S: Ürün onayından sonra bir tasarım değişikliği veya ürün değişikliği meydana geldiğinde, mevcut uygulama uygulamayı yeniden göndermektir. Yeniden gönderimden kaçınmak için prosedürü veya diğer önlemleri değiştirmek mümkün müdür?
C: Değişiklik etiketleme ve ambalajı içeriyorsa, bir değişiklik değişiklik prosedürü mümkündür. Değişikliğin ürünün güvenliğini, kalitesini veya etkinliğini etkilemeyeceğinden emin olabiliyorsa bir değişiklik modifikasyon prosedürüne izin verilir.
Gönderme Zamanı: Tem-28-2023