Endonezya Sağlık Bakanlığı'ndan (MOH) Bay Pak Fikriansyah, APACMed Sekreterliği'nin Ruhsatlandırma İşleri Uzman Komitesi Başkanı Cindy Pelou ile yakın zamanda yapılan bir röportajda, Sağlık Bakanlığı'nın Endonezya'daki tıbbi cihazların düzenlenmesine ilişkin son girişimlerini anlattı ve bazı önerilerde bulundu. Endonezya tıbbi cihaz ekosistemi için.
C: Yeniden etiketleme işlemi sırasında, yeniden etiketlemeyi yapan şirketin standart bir sertifikası olması ve yeniden etiketlemenin (genellikle kendinden yapışkanlı etiketler) tıbbi ürünün güvenliğini, kalitesini ve performansını etkilemediğini gösterebilmesi koşuluyla eski adres değiştirilebilir. cihaz.
S: Şu anda Endonezya Sağlık Bakanlığı'nın hangi departmanı hücre ve gen terapisi kayıtlarını inceliyor?
C: Hücre ve gen terapisi ürünleri Endonezya Gıda ve İlaç İdaresi (BPOM) ve İlaç ve Tıbbi Malzemeler Genel Müdürlüğü tarafından incelenmektedir.
S: Ürünlerini tescil ettirmesi gereken firmalar için tıbbi cihazlara ilişkin geçerli risk sınıflandırması nedir?Kayıt onayı için beklenen zaman çizelgesi nedir?
C: Bu bilgilerin incelenmesi FDA Endonezya'nın (BPOM) sorumluluğundadır.
S: Küçük etiketleme değişiklikleri (örn. sembol değişikliği/renk değişikliği) bildirimle uygulanabilir mi?
C: Şu anda, ürünlerin tümü veya çoğu için geçerli olması durumunda değişikliğe izin verilmektedir.Ancak sadece bir veya iki ürün için geçerli ise değişiklik bildirimi yapılması gerekmektedir.
S: Mayıs ve Ağustos 2021 arasında, Gakeslab'dan Endonezya'da RUO (yalnızca araştırma amaçlı) kaydına ilişkin teklifleri içeren bir mektup hakkında Sağlık Bakanlığı (MOH) ile görüşmelerde bulunduk.Önerilerden biri Endonezya'da RUO kaydının (piyasa öncesi ve pazar sonrası) muaf tutulması veya basitleştirilmesiydi.RUO kaydının muaf tutulması ve basitleştirilmesi, araştırma ortamının geliştirilmesine yardımcı olacak ve Endonezya'nın sağlık sütununu dönüştürmesine destek olacaktır.Endonezya'daki araştırma ortamını desteklemeye devam ederken, RUO konusunda Sağlık Bakanlığı'nı takip edebilir miyiz?
C: Endonezya Sağlık Bakanlığı, RUO'yu tartıştı ve Singapur'daki Sağlık Bilimleri Otoritesi (HSA) tarafından yönetilme şekli hakkında fikir sahibi oldu.HSA'nın RUO'ları düzenlemediğini ancak güçlü pazarlama sonrası kontroller uyguladığını öğrendik.RUO ürünlerinin tedavi amacıyla kullanılması halinde ciddi yaptırımlar söz konusudur.Ancak çok sayıda laboratuvarın bulunduğu büyük Endonezya pazarı göz önüne alındığında, bu modeli benimseyemeyeceğiz.Endonezya şu anda düzenlemeyi sıkılaştırmak için çalışıyor ve en iyi uygulamaları sağlamak için APACMed ve diğer paydaşlarla görüşmelere açığız.
S: Endonezya ithalattan sonra etiketlemeye izin veriyor mu?(örneğin gümrükleme veya etiket değişikliği için yapılan bir hükümet ihalesinden sonra)
C: Ürünün kalitesi ve güvenliği üzerinde hiçbir etkisi olmadığına dair sertifikasyon ve güvence alındıktan sonra yeniden etiketlemeye izin verilir.
S: Karışık etiketli malların ithalatının riskleri nelerdir?Örneğin, kutu etiketinde yeni şirket adı bulunur ancak dahili olarak IFU (tıbbi cihazların kullanım talimatları) hala eski şirket adını içerir.Endonezya Sağlık Bakanlığı, etiketleme/IFU'daki değişikliğin zorunlu bırakma gerekliliği olarak değerlendirilmemesi için bir geçiş süresine izin veriyor mu?
C: Kullanım Talimatları ile etiketleme arasında bir tutarsızlık varsa tutarlılığın korunması kritik olduğundan büyük olasılıkla reddedilecektir.Her ne kadar duruma göre bazı ek süreler sağlansa da, itirazların yapılması ve toplum üzerindeki etkisinin değerlendirilmesi hala gereklidir.Bu nedenle, yeniden ithalatın önlenmesi ve sorunsuz bir geçişin sağlanması için güncelleme gönderilmeden önce tüm eski etiketli ürünlerin ithal edildiğinden emin olunması önemle tavsiye edilir.Senaryoya bağlı olarak ürünü doğru yetkilendirmeyi kullanarak yeniden etiketleyebilirsiniz.
S: APACMed düzenleyici bir güven programını teşvik ediyor; Endonezya Sağlık Bakanlığı'nın bu program hakkındaki görüşü nedir?Mevcut politika daha fazla yerel ürün üretmek olduğundan, Endonezya güven modelinden yararlanabilir ve diğer önemli ASEAN pazarlarına da ürün genişlemesine izin verebilir.
C: Endonezya Sağlık Bakanlığı, güven modelini düzenlemekle çok ilgileniyor ve Singapur Sağlık Bilimleri Otoritesi (HSA) ve Avustralya Tıbbi Malzeme Otoritesi (TGA) ile işbirliği yapmak istiyor.Girişimin henüz başlangıç aşamasında olmasına rağmen gelecek yıl uygulamaya konması bekleniyor.Sonuç olarak Endonezya, güven modelini öğrenmek ve ona katılmaktan heyecan duyuyor ve bu projede APACMed ile çalışmayı sabırsızlıkla bekliyor.
Soru: Helal düzenlemeleri (Helal Kanunu) ile ilgili olarak, helal olmayan malzemelerden üretilen ürünlerin Endonezya'ya ithal edilip dağıtılabilmesi için etiket üzerinde uygun bilgilerin gösterilmesi gerekmektedir.Ürünlerimizin helal olup olmadığını belirlemeye yönelik yönergeler var mı?
C: 2024 yılına kadar etiketleme kılavuzlarının yayınlanmasına ilişkin tartışmalar devam ediyor.Orijinal süreci karmaşıklaştırmamaya çalışarak hâlâ net yönergeler geliştirmeye çalışıyoruz.Endonezya Sağlık Bakanlığı, kılavuzları geliştirmenin en iyi yoluna ilişkin önerileri memnuniyetle karşılamaktadır.
Soru: Yerel olarak üretilen bir ürün/ürün gerekli yerel içerik yüzdesine ulaştığında hükümetin planı nedir?(E-katalogda bu ürünün dondurulacağı yukarıda belirtilmişti, bundan sonraki adım nedir?)
C: Yalnızca yerel olarak üretilenlerden farklı özelliklere sahip ürünlerin özel pazara girmesine izin verilecek.Bu politika gelecek yıla kadar devam edecek ve 2024 seçimlerinden sonra değişebilir.Tıbbi cihaz sektörünün geleceğini takip etmeye devam edeceğiz.
Soru: Özel hastanelerin Yerel Ürün Kullanımını Artırmayı Teşvik Programı'nı (P3DN) uygulayıp uygulamayacağını bilmek isterim.Eğer öyleyse, beklenen zaman çizelgesi nedir?Bu, özel hastanelerin sadece yerli ürünleri satın alabileceği anlamına mı geliyor?
C: Şu anda özel pazar ve hastanelere yönelik özel bir program bulunmamaktadır.Bu nedenle, özel pazar ticaretine ve satın alma işlemlerine katılmakta özgürsünüz.Ticaret ve satın alma için özel pazarların kullanılması.
S: Endonezya yenilenmiş tıbbi ekipmanı nasıl ele alıyor?
C: Yenilenmiş malların Endonezya pazarına girmesini yasaklayan Ticaret Bakanlığı ve Sanayi Bakanlığı düzenlemelerini uyguluyoruz.Bu düzenleme, Endonezya'nın geçmişte pazara yalnızca yenilenmiş malların girdiği dönemde karşılaştığı zorluklara yanıt olarak uygulandı.Bu düzenlemelerin amacı büyük miktarlarda yenilenmiş malların girişini önlemektir.Ürün bulunabilirliğine öncelik vereceğiz ve her zaman tutarlı kaliteyi sağlayacağız.
S: Şu anda Endonezya Sağlık Bakanlığı'nın sınıflandırma gruplaması, birden fazla lisansın kaydedilmesini gerektiren farklı şekiller (sol kateter, sağ kateter) gibi cihaz özelliklerine dayanmaktadır.Sağlık Bakanlığı'nın gruplandırmayı ASEAN Tıbbi Cihaz Direktifi'ne (AMDD) göre ayarlama yönünde herhangi bir planı var mı?
C: Gruplandırmaya ilişkin kılavuz belgesini Endonezya'nın web sitesinde görebilirsiniz.Tıbbi cihazlar aile, sistem ve grup gibi çeşitli sınıflandırmalara ayrılabilir.Grup veya bireysel ürüne göre kayıt için ek ücret alınmaz.
S: Aynı gruplandırmanın in vitro diagnostik ürünler (IVD) için de uygulanması yönünde bir niyet var mı?
C: IVD ürünleri kapalı ve açık sistemlere ayrılmıştır.Endonezya Sağlık Bakanlığı web sitesinde bulunan kılavuz belgede daha fazla ayrıntı bulunmaktadır. IVD ürünlerinin kategorizasyonu AMDD'ninkine benzer bir model izlemektedir.Gruplandırmanın e-katalog sistemine nasıl uyum sağlayacağı konusunda tartışmalar devam ediyor.
Soru: Helal olmayan ürünler, hayvansal kökenli malzemeler içeren ancak helal sertifikası olmayan ürünleri mi ifade ediyor, yoksa hayvansal kökenli herhangi bir malzeme içermeyen ürünleri mi kastediyor?
C: Hayvansal kökenli olmayan ürünler Helal sertifikası gerektirmez.Yalnızca hayvansal kökenli ürünler gereklidir.Ürün Helal sertifikasyon sistemine uygun değilse uygun etiketleme yapılması gerekmektedir.
Soru: Helal mevzuat açısından IVD ürünleri için ayrı kılavuzlar olacak mı?
C: Mevcut yönergeler yalnızca hayvanlardan elde edilen tıbbi cihaz ürünleri için geçerlidir.Ancak IVD'lerin hastanın vücuduyla doğrudan temas ettiği göz önüne alındığında, bunlar için ayrı kılavuzların geliştirilmesi mümkündür.Ancak şu anda IVD kılavuzları hakkında herhangi bir tartışma yapılmamıştır.
S: D Sınıfı bir gıda ürünü, helal sertifikası almak için gereken süreden daha eski olmasına rağmen bir hayvandan geliyorsa ne olur?
C: Bu, ek etiketleme gerekliliklerinin karşılanması gereken bir durumdur.Şu anda gereken spesifik etiketleme türünü belirlemek için görüşmelerde bulunuyoruz.Amacımız, hasta güvenliğini sağlamak ve yetersiz veya aşırı düzenlemeyi önlemek için düzenlemelerin uygun ve dengeli olmasını sağlamaktır.Bunun Endonezya pazarına giren ürünlere yönelik bir yasak olmadığını, yalnızca pazara girmek için etiketlemenin gerekli olduğunu belirtmek önemlidir.
S: Ürün onayından sonra bir tasarım değişikliği veya ürün değişikliği meydana geldiğinde mevcut uygulama, başvurunun yeniden gönderilmesi yönündedir.Yeniden başvuruyu önlemek için prosedürde veya diğer önlemlerde değişiklik yapmak mümkün müdür?
C: Değişiklik etiketleme ve paketlemeyi gerektiriyorsa, değişiklik değiştirme prosedürü mümkündür.Değişikliğin ürünün güvenliğini, kalitesini veya etkinliğini etkilemeyeceği garanti ediliyorsa, değişiklik modifikasyon prosedürüne izin verilir.
Gönderim zamanı: Temmuz-28-2023