6. İnovasyon Haftası, son uluslararası trendleri ve denizaşırı ile ilgili politikaları paylaşmak için yurtdışı ve denizaşırı deneyim konuklarını olay yerine çekti. Organizatörler, konukların ABD, İngiltere, Avustralya, Japonya ve diğer ülkelerdeki denizaşırı tıbbi cihazlara mevcut erişim durumunu ve tercihli olanı tanıttıkları tıbbi cihazların pratik operasyonu ve platform yapımı hakkında bir seminer düzenlediler. Her ülkenin görüşlerini paylaşmak için Çin'den tıbbi cihazların girişi için politikaları.
ABD'den kıdemli bir FDA düzenleyici uzmanı olan Dr. Kathrine Kumar, ABD pazarına FDA düzenlemeleri ve en son eğilimler açısından nasıl başarılı bir şekilde girileceğini açıkladı. Kumar, FDA kılavuzunun son güncellemesinin, başvuru sahiplerinin bir başvuru gönderirken yalnızca yabancı klinik verilere güvenebileceğini belirtti.
Çinli üreticiler ABD verilerini ABD FDA onayına başvurmak için kullanabilir, ancak FDA'nın Çin'deki deneme veri kaynaklarınıza erişimine izin vermesi gerekir. ABD GCP (tıbbi cihazlar için iyi klinik uygulama) Çin'in GCP'si farklıdır, ancak büyük bir kısmı örtüşmektedir. Çin'de bir Çinli üreticiye sahipse ve Çin'de çalışmalar yapıyorsa, FDA çalışmalarını düzenlemez ve üreticinin sadece yerel Çin yasalarına ve düzenlemelerine uyması gerekmektedir. Çinli üretici ABD'deki verileri bir cihazı veya uygulamayı desteklemek için kullanmayı planlıyorsa, ABD GCP gereksinimlerine göre eksik parçaları doldurması gerekecektir.
Bir üretici, yerel gereksinimlere uymalarını engelleyen öngörülemeyen koşullara sahipse, FDA ile bir toplantı talep etmek için feragat başvurusunda bulunabilirler. Toplantıdan önce cihazın açıklaması ve bir planın yazılması ve FDA'ya sunulması gerekir ve FDA daha sonraki bir tarihte yazılı olarak yanıt verir. İster şahsen ister telekonferansla buluşmayı seçseniz de toplantı belgelenmiştir ve toplantı için herhangi bir ücret alınmaz.
Klinik öncesi araştırma hususlarına atıfta bulunan Dr. Brad Hubbard, EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd'nin kurucu ortağı şunları söyledi: “Klinik öncesi hayvan testi, hayvan dokularının bir ürünün tasarımına nasıl tepki vereceğini görmemizi sağlayan öngörücü bir modeldir. Nasıl işlev gördüğünü anlamak ve insanlarda kullanıldığında cihazın nasıl çalışacağını tahmin etmek için hayvan testlerinde tıbbi bir cihaz incelenmektedir.
Klinik öncesi çalışma çalışmaları göz önüne alındığında, referans için iki öneri vardır: biri ABD federal düzenlemesi CFR 21 Standart, Bölüm 58 Tasarım GLP'dir, bu da hayvan gibi GLP çalışma gereksinimlerini anlamaya ihtiyaç duyulabilirse, Besleme, test ekipmanı ve kontrol ekipmanı nasıl değerlendirilir, vb. Ayrıca, ABD Gıda ve İlaç İdaresi ve FDA web sitesinden, aort mitral kapak pıhtı kaldırma cerrahisi çalışmaları için hayvan testi için kaç domuz gerektiği gibi klinik öncesi çalışmalar için özel talimatlara sahip olacak taslak yönergeler de bulunmaktadır.
FDA onayı için ayrıntılı raporlar sunma söz konusu olduğunda, Çinli tıbbi cihaz şirketleri daha fazla dikkat ve soru alır ve FDA genellikle düşük kalite güvencesi, eksik hayvan bakım bilgileri, eksik ham veriler ve eksik laboratuvar personeli listeleri görür. Bu unsurlar onay için ayrıntılı rapora yansıtılmalıdır.
Chongqing'deki İngiliz Başkonsolosluğu Ticari Konsolosu Raj Maan, İngiltere'nin sağlık hizmetlerinin avantajlarını açıkladı ve İngiltere'ye yelken açan Myriad Medical ve Shengxiang Biological gibi şirketlerin örneklerini belirterek İngiltere'nin tıbbi cihaz şirketlerine yönelik dost politikalarını analiz etti.
Avrupa'nın yaşam bilimleri yatırımı için bir numara olarak, İngiltere yaşam bilimleri yenilikçileri sadece ABD'den ikincisi olan 80'den fazla Nobel Ödülü kazandı.
İngiltere ayrıca, erken aşama klinik çalışmalar için Avrupa'da bir numaralı klinik çalışmalar güç merkezidir ve her yıl 2,7 milyar £ değerinde 20 klinik çalışma, tüm AB uygulamalarının yüzde 20'sini oluşturur.
Yeni teknolojilerde devam eden liderlik, girişimci bir kültürle birleştiğinde, İngiltere'de 1 milyar doların üzerinde bir dizi tek boynuzlu at girişiminin doğumunu körükledi.
İngiltere'nin 67 milyon nüfusu vardır, bunların yaklaşık yüzde 20'si etnik azınlıklardır ve klinik araştırmalar yapmak için çeşitli bir nüfus sağlar.
Ar -Ge Harcama Vergisi Kredisi (RDEC): Ar -Ge harcamaları için vergi kredi oranı kalıcı olarak yüzde 20'ye çıkarıldı, yani İngiltere G7'deki büyük şirketler için en yüksek sınırsız vergi indirimi oranını sunuyor.
Küçük ve orta ölçekli işletme (KOBİ) Ar -Ge vergi indirimi: Şirketlerin yeterlilik maliyetlerinin yüzde 86'sını yıllık kârlarından ve normal yüzde 100 kesintiye göre düşmesine izin vermektedir.
Gönderme: 11-11-2023