6. İnovasyon Haftası, son uluslararası trendleri ve yurtdışına ilişkin politikaları paylaşmak üzere çok sayıda yurt içi ve yurt dışı deneyim konuğunu sahneye çekti.Organizatörler, yurtdışına giden tıbbi cihazların pratik işletimi ve platform yapımı hakkında bir seminer düzenlediler; bu seminerde konuklar, ABD, İngiltere, Avustralya, Japonya ve diğer ülkelerdeki denizaşırı tıbbi cihazlara erişimin mevcut durumunun yanı sıra tercihli uygulamaları tanıttılar. Çin'den tıbbi cihazların girişi konusunda her ülkenin politikaları hakkında görüşlerini paylaşacak.
ABD'li kıdemli FDA düzenleme uzmanı Dr. Kathrine Kumar, FDA düzenlemeleri ve en son trendler açısından ABD pazarına nasıl başarılı bir şekilde girilebileceğini açıkladı.Dr. Kumar, FDA'nın kılavuzunun en son güncellemesinin, başvuru sahiplerinin başvuru yaparken yalnızca yabancı klinik verilere güvenebileceklerinin belirtildiğini belirtti.
Çinli üreticiler ABD FDA onayına başvurmak için Çin verilerini kullanabilir ancak FDA'nın Çin'deki deneme veri kaynaklarınıza erişmesine izin vermelidir.ABD GCP'si (Tıbbi Cihazlar için İyi Klinik Uygulama) Çin'in GCP'si farklıdır ancak büyük bir kısmı örtüşmektedir.Çinli bir üreticinin merkezi Çin'de bulunuyorsa ve Çin'de çalışmalar yürütüyorsa FDA, çalışmalarını düzenlemez ve üreticinin yalnızca yerel Çin yasa ve düzenlemelerine uyması gerekir.Çinli üretici ABD'deki verileri bir cihazı veya uygulamayı desteklemek için kullanmayı planlıyorsa eksik parçaları ABD GCP gerekliliklerine göre doldurması gerekecek.
Bir üreticinin yerel gerekliliklere uymasını engelleyen öngörülemeyen koşulları varsa, FDA ile bir toplantı talep etmek için feragat başvurusunda bulunabilir.Toplantıdan önce cihazın tanımı ve bir planın yazılıp FDA'ya sunulması gerekecek ve FDA daha sonraki bir tarihte yazılı olarak yanıt verecektir.İster şahsen ister telekonferans yoluyla buluşmayı tercih edin, toplantı belgelenir ve toplantı için herhangi bir ücret alınmaz.
EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd'nin kurucu ortağı Dr Brad Hubbard, klinik öncesi araştırma hususlarına değinerek şunları söyledi: "Klinik öncesi hayvan testleri, hayvan dokularının bir ürünün tasarımına nasıl tepki vereceğini görmemize olanak tanıyan öngörücü bir modeldir. Tıbbi bir cihazın nasıl çalıştığını anlamak ve insanlarda kullanıldığında nasıl çalışacağını tahmin etmek için hayvan testlerinde inceleniyor.
Klinik öncesi çalışma çalışmalarını değerlendirirken, başvurulacak iki rehberlik tavsiyesi vardır: bunlardan biri, hayvan deneyleri gibi GLP çalışma gerekliliklerinin anlaşılmasına ihtiyaç duyulduğunda başvurulabilecek ABD federal düzenlemesi CFR 21 standardı, Bölüm 58 Tasarım GLP'dir. besleme, test ekipmanı ve kontrol ekipmanının nasıl değerlendirileceği vb.Ayrıca ABD Gıda ve İlaç İdaresi ve FDA web sitesinde, aort mitral kapak pıhtı giderme ameliyatı çalışmaları için hayvan testleri için kaç domuza ihtiyaç duyulduğu gibi klinik öncesi çalışmalar için özel talimatlar içeren taslak kılavuzlar da bulunmaktadır.
FDA onayı için ayrıntılı raporlar sağlamaya gelince, Çinli tıbbi cihaz şirketleri daha fazla ilgi görüyor ve sorular alıyor ve FDA sıklıkla düşük kalite güvencesi, eksik hayvan bakımı bilgileri, eksik ham veriler ve eksik laboratuvar personel listeleri ile karşılaşıyor.Bu unsurların onay için ayrıntılı rapora yansıtılması gerekir.
İngiltere'nin Chongqing Başkonsolosluğu Ticari Konsolosu Raj Maan, İngiltere'nin sağlık hizmetlerinin avantajlarını anlattı ve İngiltere'ye sefer yapan Myriad Medical ve Shengxiang Biological gibi şirketlerden örnekler vererek İngiltere'nin tıbbi cihaz şirketlerine yönelik dostane politikalarını analiz etti.
Yaşam bilimleri yatırımında Avrupa'nın bir numarası olan Birleşik Krallık'taki yaşam bilimleri yenilikçileri, 80'den fazla Nobel Ödülü kazandı ve ABD'den sonra ikinci oldu.
Birleşik Krallık, aynı zamanda, her yıl gerçekleştirilen 2,7 milyar £ değerindeki 20 klinik denemeyle, tüm AB başvurularının yüzde 20'sini oluşturan, erken aşama klinik araştırmalarda Avrupa'da bir numara olan bir klinik araştırma merkezidir.
Yeni teknolojilerde devam eden liderlik, girişimcilik kültürüyle birleştiğinde, Birleşik Krallık'ta değeri 1 milyar doları aşan bir dizi tek boynuzlu start-up'ın doğuşunu ateşledi.
Birleşik Krallık'ın yaklaşık yüzde 20'si etnik azınlıklardan oluşan 67 milyonluk bir nüfusu var ve bu da klinik araştırmaların yürütülmesi için çeşitli bir nüfus sağlıyor.
Ar-Ge Harcamaları Vergi Kredisi (RDEC): Ar-Ge harcamaları için vergi kredisi oranı kalıcı olarak yüzde 20'ye çıkarıldı; bu, Birleşik Krallık'ın G7'deki büyük şirketler için en yüksek tavansız vergi indirimi oranını sunduğu anlamına geliyor.
Küçük ve Orta Ölçekli İşletme (KOBİ) Ar-Ge vergi indirimi: şirketlerin, yıllık kârlarından uygun maliyetlerinin ilave yüzde 86'sını, ayrıca normal yüzde 100'lük kesintiyi (toplamda yüzde 186) kesmelerine olanak tanır.
Gönderim zamanı: 11 Ekim 2023