31 Ekim - 1 Kasım 2023 tarihleri arasında 2. Boao Uluslararası İlaç ve Cihaz Gerçek Dünya Araştırma Konferansı, Boao, Hainan'da başarıyla gerçekleştirildi."Uluslararası Gerçek Dünya Veri Araştırması ve İlaç ve Cihaz Düzenlemesinin Bilimsel Gelişimi" temalı konferansta, bir genel oturum ve gerçek dünya veri araştırması ve ilaç düzenlemesi, tıbbi cihaz düzenlemesi ve tıbbi cihaz düzenlemesi konularında sekiz paralel alt forum yer aldı. Geleneksel Çin Tıbbı.
Devlet İlaç İdaresi Tıbbi Cihaz Teknik İnceleme Merkezi (bundan sonra Merkez olarak anılacaktır), 2018 yılından bu yana tıbbi cihazlar alanında gerçek dünya veri araştırmaları yürütüyor ve klinik araştırmalara yardımcı olmak için gerçek dünya kanıtlarını kullanma yolunda ilerliyor. klinik olarak acil ihtiyaç duyulan bir dizi ithal tıbbi cihazın değerlendirilmesi ve onaylanmasının ve pazarlanmasının desteklenmesi.2021 Mayıs 2021'de Merkez, Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu'nun (IMDRF) Mayıs 2021'de IMDRF liderliğindeki araştırmasına öncülük etti. Piyasaya sürülme sonrası klinik takip çalışmalarında gerçek dünya verilerinin kullanımına yönelik veri kaynakları, kalite değerlendirmesi, çalışma tasarımı ve istatistiksel analize ilişkin gereklilikleri öneren "Tıbbi Cihazların Piyasaya Çıkış Sonrası Klinik Takibi" çalışması yayınlandı ve IMDRF'nin uluslararası koordinasyon belgelerine gerçek dünya verilerinin dahil edilmesinde öncülük yapmak.Merkez ayrıca, klinik değerlendirmeye ilişkin bir dizi uluslararası koordinasyon belgesinin formüle edilmesinde ve bunların Çin'de teknik normatif belgelere dönüştürülmesinde öncülük etmiş ve başlangıçta tıbbi cihazların klinik değerlendirmesine yönelik genel yol gösterici ilkelerden oluşan bir sistem oluşturmuştur.Merkez, dikkate değer sonuçlarla, ürün tescili için gerçek dünya kanıtlarının kullanımını teşvik etmeye devam etti.Şu ana kadar tıbbi cihazlara yönelik gerçek dünya verilerinin pilot uygulamasına 13 çeşitten oluşan iki grup dahil edildi ve bunların yedi çeşidi ve toplam dokuz ürün pazarlama için onaylandı.
Pazarlama için onaylanan pilot çeşitlerin sayısı arttıkça Merkez, gerçek dünya verilerinin tıbbi cihazlara uygulanmasını düzenli olarak araştırıyor.Bu yılın Nisan ayında, Enstrümantal İnceleme Merkezi, Hainan İl İlaç İdaresi ve Hainan Boao LeCheng Uluslararası Medikal Turizm Geliştirme Bölgesi İdaresi ile birlikte ortaklaşa "Tıbbi Cihazların Klinik Gerçek Dünya Veri Uygulamasının Uygulanmasına Yönelik Uygulama Tedbirleri" yayınladı. Hainan Boao LeCheng Uluslararası Sağlık Turizmi Geliştirme Bölgesinde (Deneme Uygulaması için)”.Şu anda dokuz çeşit resmi olarak ön iletişim kanalına girmiştir.
Gelecekte, Cihaz İnceleme Merkezi, modern bir inceleme sistemi sürüm 2.0 oluşturma çerçevesinde gerçek dünya verilerinin araştırılmasını ve kullanımını aktif olarak teşvik edecek ve özellikle tıbbi cihazların değerlendirilmesinde gerçek dünya kanıtlarının rolünü daha da geliştirecektir. yüksek riskli ürünler ve yeni ürünler.
Hongguan sağlığınızı önemsiyor.
Daha fazlasını görün Hongguan Ürünü→https://www.hgcmedical.com/products/
Tıbbi sarf malzemelerine ihtiyacınız varsa lütfen bizimle iletişime geçmekten çekinmeyin.
hongguanmedical@outlook.com
Gönderim zamanı: 16 Kasım 2023