31 Ekim - 1 Kasım 2023 arasında, 2. Boao Uluslararası İlaç ve Cihaz Gerçek Dünya Araştırma Konferansı, Boao, Hainan'da başarıyla yapıldı. “Uluslararası gerçek dünyadaki veri araştırması ve ilaç ve cihaz düzenlemesinin bilimsel gelişimi” temasıyla konferans, bir genel oturum ve gerçek dünya veri araştırması ve uyuşturucu düzenlemesi, tıbbi cihaz düzenlemesi ve düzenlenmesi hakkında sekiz paralel alt forum içeriyordu. Geleneksel Çin Tıbbı.
2018'den bu yana, Devlet İlaç İdaresi'nin Tıbbi Cihaz Teknik İnceleme Merkezi (bundan böyle merkez olarak anılacaktır), tıbbi cihazlar alanında gerçek dünya veri araştırmaları yürüttü ve klinik olarak yardımcı olmak için gerçek dünya kanıtlarını kullanma yolunu dolaştı Değerlendirme ve klinik olarak acilen ihtiyaç duyulan bir dizi ithal tıbbi cihazın onaylanması ve pazarlanmasının teşvik edilmesi.2021 Mayıs 2021'de Merkez, Mayıs 2021'de Uluslararası Tıbbi Cihazlar Düzenleyicilerin Forumu'nun (IMDRF) araştırmasına yol açtı, IMDRF-LED. Veri kaynakları, kalite değerlendirmesi, çalışma tasarımı ve piyasa sonrası klinik takip çalışmalarında gerçek dünya verilerinin kullanımı için istatistiksel analizler ve istatistiksel analizler için “Tıbbi Cihazların Piyasa Sonrası Klinik Takibi” yayınlandı ve IMDRF'nin uluslararası koordinasyon belgelerine gerçek dünya verilerinin sunulmasında liderlik etmek. Merkez ayrıca, klinik değerlendirme konusunda bir dizi uluslararası koordinasyon belgesinin formüle edilmesi ve bunları Çin'deki teknik normatif belgelere dönüştürmede, başlangıçta tıbbi cihazların klinik değerlendirmesi için genel rehber prensipler sistemi oluşturmada öncülük etmiştir. Merkez, dikkate değer sonuçlarla ürün kaydı için gerçek dünya kanıtlarının kullanılmasını teşvik etmeye devam etti. Şimdiye kadar, tıbbi cihazlar için gerçek dünya verilerinin pilot uygulanmasına, toplam dokuz ürüne sahip yedi çeşit pazarlama için onaylanmış olan 13 çeşitten oluşan iki grup dahil edilmiştir.
Pazarlama için onaylanmış daha fazla pilot çeşitle Merkez, tıbbi cihazlar için gerçek dünya verilerinin düzenli olarak uygulanmasını araştırıyor. Bu yılın Nisan ayında, Hainan İl Uyuşturucu İdaresi ve Hainan Boao Lecheng Uluslararası Tıp Turizm Advance Bölgesi İdaresi ile birlikte Enstrümantal İnceleme Merkezi, “Tıbbi Cihazların Klinik Gerçek Dünya Veri Uygulamasının Uygulanması için Uygulama Önlemleri Yayınlandı Hainan Boao Lecheng Uluslararası Tıbbi Turizm Advance Bölgesi (Deneme Uygulaması için) ”. Şu anda, dokuz çeşit resmi olarak önceden iletişim öncesi kanalına girmiştir.
Gelecekte, Enstrüman İnceleme Merkezi, modern bir inceleme sistemi sürüm 2.0 oluşturma çerçevesinde gerçek dünya verilerinin araştırılmasını ve kullanımını aktif olarak teşvik edecek ve özellikle tıbbi cihazların değerlendirilmesinde gerçek dünya kanıtlarının rolünü daha da iyileştirecektir. Yüksek riskli ürünler ve yeni ürünler.
Hongguan sağlığınızı önemsiyor.
Daha fazla Hongguan ürününe bakın →https://www.hgcmedical.com/products/
Herhangi bir tıbbi gelişim gereksinimi varsa, lütfen bizimle iletişime geçmekten çekinmeyin.
hongguanmedical@outlook.com
Gönderme Zamanı: Kasım-14-2023