Son yıllarda, Çin'in tıbbi cihaz endüstrisi, son beş yılda yüzde 10,54'lük bir bileşik yıllık büyüme oranı ile hızla gelişmektedir ve dünyadaki tıbbi cihazlar için ikinci en büyük pazar haline gelmiştir. Bu süreçte, yenilikçi cihazlar, üst düzey cihazlar onaylanmaya devam ediyor, cihaz erişimi, düzenleyici sistem de gelişiyor.
Bugün (5 Temmuz), Devlet Konseyi Bilgi Ofisi “Açılış Hakkında Konuşma Yetkisi” Serisi Tematik Basın Konferansı, Devlet Uyuşturucu İdaresi, Jiao Hong, Devlet Uyuşturucu İdaresi Direktörü “Uyuşturucu denetiminin güçlendirilmesi ve etkili Halkın ilaçların güvenliğinin korunması ”durumla ilgili.
Toplantıda tıbbi cihaz incelemesi ve onay, tıbbi cihaz düzenlemesi, yenilikçi tıbbi cihazlar, tıbbi cihazlar çevrimiçi satışları ve diğer endüstri kaygıları hakkında konuştu.
01
217 Yenilikçi Tıbbi Cihaz Onaylandı
Tıbbi cihaz inovasyonu patlayıcı dönemde sonuçlar
Eyalet Uyuşturucu İdaresi Sekreteri Jiao Hong, toplantıda inovasyon sürüşüne, ilaç endüstrisinin yüksek kaliteli gelişimini desteklemek için hizmet verdiğini belirtti. Uyuşturucu ve tıbbi cihaz incelemesi ve onay sistemi düzenli bir şekilde teşvik edilmiştir, inceleme ve onay süreci sürekli olarak optimize edilmiştir ve çok sayıda yenilikçi ilaç ve yenilikçi tıbbi cihaz onaylanmış ve listelenmiştir. Son yıllarda, toplam 130 yenilikçi ilaç ve 217 yenilikçi tıbbi cihaz onaylanmıştır ve bu yılın sadece ilk yarısında listeleme için 24 yenilikçi ilaç ve 28 yenilikçi tıbbi cihaz onaylanmıştır.
Jiao Hong, Devlet Uyuşturucu İdaresi'nin uyuşturucu ve tıbbi cihazların gözden geçirme ve onay sisteminin reformunu derinleştirmeye devam ettiğini ve inovasyonu teşvik etmekle ilgili politika temettülerinin de yayınlandığını söyledi. Bu yılların ilk yarısında kabul ve inceleme de dahil olmak üzere bu yıllarda uyuşturucu ve tıbbi cihaz ürünlerinin kabulü ve onaylanması yoluyla, Çin'in uyuşturucu ve tıbbi cihaz inovasyonunun patlayıcı bir döneme girdiği açıkça görülebilir.
İnovasyonu teşvik etmek, uyuşturucu ve tıbbi cihaz incelemesi ve onay sisteminin reformunun temel özüdür. Yıllar geçtikçe, uyuşturucu ve tıbbi cihazların kaydı ve yönetimi için destekleyici kural ve düzenlemelerin formülasyonunu ve revizyonunu hızlandırdık ve güçlendirdik ve politika temettülerini sürekli olarak piyasaya sürdü. İlgili kaynakların eğilmesi yoluyla, net klinik değer, acil klinik ihtiyaçlar ve tıbbi cihazlar için ilaçlara sahip yeni ilaçların listelenmesini daha da artırdık.
02
Yurtiçi ikame, “kolye”, yenilikçi ve üst düzey cihaz ürünlerinin onayını optimize etmek
Resmi verilere göre, Çin'in tıbbi cihaz endüstrisi, son beş yılda yıllık% 10,54'lük bir bileşik büyüme oranı ile hızlı bir gelişme aşamasında. Şu anda Çin, tıbbi cihazlar için dünyanın en büyük ikinci pazarı, endüstriyel toplanma, uluslararası rekabet gücü gelişmeye devam ediyor.
Devlet Uyuşturucu İdaresi (SDA) müdür yardımcısı Xu Jinghe, son yıllarda SDA üst düzey tasarımı güçlendirdi ve bölüm sinerjisini teşvik etti. Devlet Uyuşturucu İdaresi ve bir dizi departman, tıbbi cihazın yüksek kaliteli gelişimini teşvik etmenin genel ilkelerini, hedeflerini ve görevlerini açıklığa kavuşturmak için ulusal uyuşturucu güvenliği ve yüksek kaliteli gelişimin teşviki için “14. beş yıllık plan” i ortaklaşa yayınladı. sanayi. Sanayi ve Bilgi Teknolojileri Bakanlığı, Ulusal Sağlık Komisyonu ve diğer departmanlarla politika sinerjisi oluşturmak için “Tıbbi Ekipman endüstrisinin geliştirilmesi için 14. beş yıllık plan” i ortaklaşa yayınladı.
Yapay zeka tıbbi cihazları ve tıbbi biyomalzemeler için iki teknolojik inovasyon işbirliği platformu oluşturmada öncülük ettik, tıbbi cihazlar alanında ilgili bilimsel ve teknolojik başarıların dönüşümünü ve uygulanmasını hızlandırdık, ilgili ürünleri açma ve başlatma çalışmasıyla işbirliği yaptı ve Bilimsel ve teknolojik gelişimin sınırlarına odaklandı ve planı önceden ortaya koydu.
Düzenleyici bilimsel araştırmaların güçlendirilmesi ve sürekli olarak gözden geçirme girişimlerini yenilemek. Tıbbi cihaz düzenlemesi için yeni araçları, standartları ve yöntemleri sürekli araştırmak ve geliştirmek için teknoloji ve düzenleyici sınırlara odaklanarak Çin'in Uyuşturucu Düzenleyici Bilimleri Eylem Planının uygulanmasını başlatın. ECMO, Partikül Terapisi Sistemi, Ventriküler Yardım Sistemi, vb. Gibi üst düzey tıbbi cihazlara odaklanarak, teknik inceleme aşamasına geçmek için teknik inceleme için bir çalışma mekanizması oluşturun, önceden müdahale ve rehberlik, temel temel teknoloji araştırmalarını hızlandırın ve geliştirme ve Çin'deki üst düzey tıbbi cihazların atılımını artırmak için öncülük edin.
Endüstrinin yüksek kaliteli gelişimini teşvik etmek için yenilikçi tıbbi cihazların listelenmesini teşvik edin. Son yıllarda, Saldırı'nın ana noktası olarak yenilikçi tıbbi cihazlara devlet uyuşturucu idaresi, “yenilikçi tıbbi cihazlar özel inceleme prosedürleri”, “tıbbi cihaz önceliği onay prosedürleri” yayınladı, böylece yenilikçi ürünler ve klinik olarak acil ürünler “ayrı kuyruk, Koşmanın yolunda ”.
03
Bu tıbbi cihazlar, ulusal örneklemeye
Xu Jinghe, devlet ilaç idaresinin, risk yönetimi ilkelerine, tüm kontrol sürecine, bilimsel denetim, sosyal ortak yönetime, tam olarak uygulanmasına uygun olarak uyuşturucu, tıbbi cihazların düzenleyici çalışmalarının toplanmasına büyük önem verdiğini söyledi. “En katı dört” gereksinim, kurumsal kalite ve güvenlik ve uyuşturucu düzenleme departmanlarının yerel sorumluluğunun ana sorumluluğunun tam olarak uygulanması ve ulusal çalışma koleksiyonuna ve sağlık reformu çalışmalarının genel durumuna hizmet etmeye çalışır. ve tıbbi reformun genel durumu.
Ulusal toplama çalışmasının uygulanmasından bu yana, Devlet İlaç İdaresi, seçilen ilaçların ve tıbbi cihazların özel denetimini, seçilen ilaçların ve tıbbi cihazların üreticilerinin denetimini ve incelemesini gerçekleştirmek için yıllık olarak konuşlandırdı. Ulusal koleksiyon, üretimdeki ürünlerin örnekleme denetimi ve Devlet Tıbbi Sigorta Bürosu tarafından da onaylanan olumsuz ilaç reaksiyonlarının (tıbbi cihazların olumsuz olayları) izlenmesi. Bu çalışma aynı zamanda devlet sağlık sigortası bürosu tarafından da şiddetle doğrulandı.
Muayene yaklaşık 600 ilaç üreticisi ve 170 tıbbi cihaz üreticisini; Ürün örneklemesi, toplanan ilaçların ve tıbbi cihazların kalitesini ve güvenliğini güçlü bir şekilde garanti eden 333 ilaç çeşidi ve 15 tıbbi cihaz çeşidi içerir.
Aynı zamanda, işletmelerin ana sorumluluğunun uygulanmasını ve yerel düzenleyici sorumluluğun uygulanmasını, denetim ve denetim, denetim ve örnekleme, olumsuz reaksiyonlar (olumsuz olaylar) izleme ve diğer çalışmalardan, seçilmiş ilaçların ulusal koleksiyonundan kapsamlı bir şekilde güçlendirir. Ve tıbbi cihazlar kalite ve güvenlik durumu iyidir.
Bir sonraki adımda, Devlet İlaç İdaresi, ulusal toplama ve tedarikte seçilen ürünlerin denetimini artırmaya devam edecektir, risk önleme ve kontrolü, denetim ve muayenenin kapsamlı kullanımı, örnekleme, olumsuz reaksiyon (olumsuz olay) izleme ve diğer araçlar Gizli tehlike riskini güçlendirmek için erken uyarı, erken tespit ve erken bertaraf. Tıbbi cihazlar açısından, ulusal vasküler stentler, yapay eklemler ve ortopedik omurga ürünleri koleksiyonundan seçilen ürünler için liste yönetimi uygulanmıştır ve ulusal koleksiyondan seçilen tıbbi cihazlar ulusal örnekleme teftişine dahil edilmiştir.
Uyuşturucu denetiminin kapasitesini sürekli olarak iyileştirin, denetim yöntemlerini ve yaklaşımlarını yenileyin, akıllı denetimi güçlendirin, toplu olarak seçilen ilaçlar ve tıbbi cihazlar hakkında düzenleyici bilgilerin uygulanmasını güçlendirin ve bilgi teknolojisi yoluyla denetimin etkinliğini sürekli olarak iyileştirin, Ürünlerin kalitesini ve güvenliğini sağlayın.
Hongguan sağlığınızı önemsiyor.
Daha fazla Hongguan ürününe bakın →https://www.hgcmedical.com/products/
Herhangi bir tıbbi gelişim gereksinimi varsa, lütfen bizimle iletişime geçmekten çekinmeyin.
hongguanmedical@outlook.com
Gönderme Zamanı: Temmuz 19-2023