Son yıllarda, Çin'in tıbbi cihaz endüstrisi, son beş yılda yıllık yüzde 10,54'lük bileşik büyüme oranıyla hızla gelişiyor ve dünyadaki tıbbi cihazlar için ikinci en büyük pazar haline geldi.Bu süreçte yenilikçi cihazlar, ileri teknoloji cihazlar onaylanmaya devam ediyor, cihaz erişimi, düzenleme sistemi de gelişiyor.
Bugün (5 Temmuz), Devlet Konseyi Enformasyon Ofisi, bir dizi tematik basın toplantısının "açılışı hakkında konuşma yetkisini" elinde tuttu; Devlet İlaç İdaresi, Devlet İlaç İdaresi Direktörü Jiao Hong, "uyuşturucu denetiminin güçlendirilmesi ve etkili "Halkın ilaç güvenliğinin korunması" durumuyla ilgili.
Toplantıda tıbbi cihaz incelemesi ve onayı, tıbbi cihaz düzenlemesi, yenilikçi tıbbi cihazlar, tıbbi cihazların çevrimiçi satışları ve diğer sektör endişeleri konuşuldu.
01
217 Yenilikçi Tıbbi Cihaz Onaylandı
Tıbbi cihaz inovasyonu patlama dönemine giriyor
Devlet İlaç İdaresi Sekreteri Jiao Hong, toplantıda yenilik dürtüsüne bağlı kaldıklarına, ilaç endüstrisinin yüksek kaliteli gelişimini destekleyecek hizmetlere dikkat çekti.İlaç ve tıbbi cihaz inceleme ve onay sistemi düzenli bir şekilde tanıtılmış, inceleme ve onay süreci sürekli olarak optimize edilmiş ve çok sayıda yenilikçi ilaç ve yenilikçi tıbbi cihaz onaylanıp listelenmiştir.Son yıllarda toplam 130 yenilikçi ilaç ve 217 yenilikçi tıbbi cihaz onaylanırken, yalnızca bu yılın ilk yarısında 24 yenilikçi ilaç ve 28 yenilikçi tıbbi cihazın listelenmesi onaylandı.
Jiao Hong, Devlet İlaç İdaresi'nin ilaç ve tıbbi cihazlara yönelik inceleme ve onay sistemi reformunu derinleştirmeye devam ettiğini ve yeniliği teşvik etmeye ilişkin politika temettülerinin de serbest bırakıldığını söyledi.Bu yılın ilk yarısındaki kabul ve incelemeler de dahil olmak üzere, bu yıllarda ilaç ve tıbbi cihaz ürünlerinin kabul ve onaylanmasıyla, Çin'in ilaç ve tıbbi cihaz inovasyonunun patlayıcı bir döneme girdiği açıkça görülebilmektedir.
Yeniliğin teşvik edilmesi, ilaç ve tıbbi cihaz inceleme ve onay sistemi reformunun temel özüdür.Yıllar geçtikçe, ilaçların ve tıbbi cihazların tescili ve yönetimine ilişkin destekleyici kural ve düzenlemelerin formülasyonunu ve revizyonunu hızlandırdık ve güçlendirdik ve sürekli olarak politika temettüleri yayınladık.İlgili kaynakların tahsisi yoluyla, net klinik değeri olan yeni ilaçların, acil klinik ihtiyaçlara yönelik ilaçların ve tıbbi cihazların listesini daha da artırdık.
02
Yerli İkame, “Kolye”, Yenilikçi ve Son Teknoloji Cihaz Ürünlerinin Onayının Optimize Edilmesi
Resmi verilere göre, Çin'in tıbbi cihaz endüstrisi son beş yılda yıllık %10,54'lük bileşik büyüme oranıyla hızlı bir gelişme aşamasındadır.Şu anda Çin, tıbbi cihazlar için dünyanın en büyük ikinci pazarı haline geldi; endüstriyel yığılma ve uluslararası rekabet gücü gelişmeye devam ediyor.
Devlet İlaç İdaresi (SDA) müdür yardımcısı Xu Jinghe, son yıllarda SDA'nın üst düzey tasarımı güçlendirdiğini ve departman sinerjisini desteklediğini anlattı.Devlet İlaç İdaresi ve bir dizi bakanlık, tıbbi cihazın yüksek kalitede geliştirilmesini teşvik etmeye yönelik genel ilkeleri, hedefleri ve görevleri açıklığa kavuşturmak amacıyla ulusal ilaç güvenliği ve yüksek kaliteli gelişimin desteklenmesi için ortaklaşa "14. Beş Yıllık Plan"ı yayınladı. endüstri.Politika sinerjisi oluşturmak amacıyla Sanayi ve Bilgi Teknolojileri Bakanlığı, Ulusal Sağlık Komisyonu ve diğer bakanlıklarla ortaklaşa “Tıbbi Ekipman Sektörünün Geliştirilmesine İlişkin 14. Beş Yıllık Plan” yayınlandı.
Yapay zekalı tıbbi cihazlar ve tıbbi biyomateryaller için iki teknolojik inovasyon iş birliği platformunun kurulmasına öncülük ettik, tıbbi cihazlar alanında ilgili bilimsel ve teknolojik başarıların dönüşümünü ve uygulanmasını hızlandırdık, ilgili ürünlerin tanıtılması ve piyasaya sürülmesi çalışmalarında iş birliği yaptık ve bilimsel ve teknolojik gelişmenin sınırlarına odaklandı ve planı önceden ortaya koydu.
Düzenleyici bilimsel araştırmaların güçlendirilmesi ve inceleme girişimlerinin sürekli yenilenmesi.Tıbbi cihaz düzenlemesine yönelik yeni araçları, standartları ve yöntemleri sürekli olarak araştırmak ve geliştirmek için teknolojiye ve düzenleyici sınırlara odaklanarak Çin'in ilaç düzenleme bilimi eylem planının uygulanmasını başlatın.ECMO, partikül terapi sistemi, ventriküler destek sistemi vb. gibi üst düzey tıbbi cihazlara odaklanarak ürün geliştirme aşamasına ilerlemek için teknik incelemeye yönelik bir çalışma mekanizması oluşturun, önceden müdahale edin ve rehberlik edin, temel temel teknoloji araştırmasını hızlandırın ve geliştirme ve Çin'deki ileri teknoloji tıbbi cihazların atılımını artırmaya öncülük etmek.
Endüstrinin yüksek kalitede gelişimini teşvik etmek için yenilikçi tıbbi cihazların listelenmesini teşvik edin.Son yıllarda, Devlet İlaç İdaresi, yenilikçi tıbbi cihazlara ana saldırı noktası olarak, "yenilikçi tıbbi cihazlar özel inceleme prosedürleri", "tıbbi cihaz öncelikli onay prosedürleri" yayınlayarak yenilikçi ürünler ve klinik açıdan acil ürünler "ayrı sıra, koşmak için tüm yol boyunca”.
03
Bu tıbbi cihazlar, ulusal numune alımına
Xu Jinghe, Devlet İlaç İdaresi'nin ilaçların toplanmasına, tıbbi cihaz düzenleme çalışmalarına, risk yönetimi ilkelerine, tüm kontrol sürecine, bilimsel denetime, sosyal ortak yönetişime, tam olarak uygulanmasına sıkı sıkıya bağlı olarak büyük önem verdiğini söyledi. “en katı dört” gereklilik, kurumsal kalite ve güvenlik ile ilaç düzenleme departmanlarının yerel sorumluluğunun ana sorumluluğunun tam olarak uygulanması ve ulusal iş koleksiyonuna ve sağlık reformu çalışmalarının genel durumuna hizmet etmeye çabalamak.ve tıbbi reformun genel durumu.
Ulusal toplama çalışmasının uygulanmasından bu yana, Devlet İlaç İdaresi, seçilen ilaç ve tıbbi cihazların üreticilerinin denetimini ve denetimini sağlamak için toplama çalışmasında seçilen ilaç ve tıbbi cihazların özel denetimini yıllık olarak yürütmek üzere görevlendirilmiştir. ulusal koleksiyon, üretimdeki ürünlerin numune denetimi ve ayrıca Devlet Sağlık Sigortası Bürosu tarafından onaylanan advers ilaç reaksiyonlarının (tıbbi cihazların olumsuz etkileri) izlenmesi.Bu çalışma aynı zamanda Devlet Sağlık Sigortası Bürosu tarafından da güçlü bir şekilde onaylanmıştır.
Denetime yaklaşık 600 ilaç üreticisi ve 170 tıbbi cihaz üreticisi katılıyor;ürün örneklemesi 333 ilaç çeşidini ve 15 tıbbi cihaz çeşidini içermektedir; bu, toplanan ilaçların ve tıbbi cihazların kalitesini ve güvenliğini güçlü bir şekilde garanti etmektedir.
Aynı zamanda, denetim ve teftiş, denetim ve numune alma, advers reaksiyonların (advers olayların) izlenmesi ve diğer çalışmalar, seçilmiş ilaçların ulusal olarak toplanması gibi işletmelerin ana sorumluluğunun uygulanması ve yerel düzenleyici sorumluluğun uygulanmasının kapsamlı bir şekilde güçlendirilmesi. ve tıbbi cihazların kalite ve güvenlik durumu iyidir.
Bir sonraki adımda Devlet İlaç İdaresi, ulusal toplama ve tedarikte seçilen ürünlerin denetimini artırmaya, risk önleme ve kontrolü güçlendirmeye, denetim ve incelemenin kapsamlı kullanımını, numune alma, advers reaksiyon (advers olay) izleme ve diğer araçları güçlendirmeye devam edecek Gizli tehlike riskini güçlendirmek için erken uyarı, erken tespit ve erken bertaraf.Tıbbi cihazlar açısından damar stentleri, yapay eklemler ve ortopedik omurga ürünlerinden oluşan ulusal koleksiyondan seçilen ürünler için liste yönetimi hayata geçirilmiş ve ulusal koleksiyondan seçilen tıbbi cihazlar ulusal numune alma denetimine dahil edilmiştir.
İlaç denetimi kapasitesinin sürekli olarak iyileştirilmesi, denetim yöntemleri ve yaklaşımlarının yenilenmesi, akıllı denetimin güçlendirilmesi, veri analizinin güçlendirilmesi ve kolektif olarak seçilmiş ilaçlar ve tıbbi cihazlara ilişkin düzenleyici bilgilerin uygulanmasının paylaşılması ve bilgi teknolojisi aracılığıyla denetimin etkinliğinin sürekli olarak iyileştirilmesi. Ürünlerin kalitesini ve güvenliğini sağlamak.
Hongguan sağlığınızı önemsiyor.
Daha fazlasını görün Hongguan Ürünü→https://www.hgcmedical.com/products/
Tıbbi sarf malzemelerine ihtiyacınız varsa lütfen bizimle iletişime geçmekten çekinmeyin.
hongguanmedical@outlook.com
Gönderim zamanı: Temmuz-19-2023