ÇKP 18. Ulusal Kongresinden bu yana, Xi Jinping yoldaşın merkezinde yer aldığı ÇKP Merkez Komitesi, insanların sağlığını öncelikli kalkınmanın stratejik konumuna yerleştirmekte ısrar etti ve insanların sağlığının korunmasını Partinin halk için mücadelesinin önemli bir hedefi haline getirdi. İnsan merkezli kalkınma ideolojisini tam olarak ortaya koyan. Tıbbi cihazların teknik incelemesi, Genel Sekreter Xi Jinping'in sağlıklı bir Çin'in inşası konusundaki önemli açıklamasını ve ilaç denetimiyle ilgili önemli talimatların ruhunu yakından takip ediyor ve orijinalin insan merkezli, halk sağlığının korunması ve geliştirilmesine bağlı kalıyor. Misyon, temel rehber olarak "en sıkı dört gereklilik" ile reformun derinleştirilmesi ve tüm çalışmaların teşvikinin derinleştirilmesi dikkate değer sonuçlar elde etti. Çalışmada dikkate değer sonuçlar elde edildi.
Yıllar geçtikçe, Devlet İlaç İdaresi Tıbbi Cihaz Teknik İnceleme Merkezi (bundan sonra Merkez olarak anılacaktır), yenilik odaklı gelişime bağlı kalarak, yeniliği teşvik edecek sistemi kurmak ve geliştirmek; “boyun” sorununu çözmeye odaklanarak büyük ulusal projelerin başlatılmasını teşvik etmek; Salgının önlenmesi ve kontrolünün yeni tacının vb. bir dizi girişimi uygulamasını sağlamak için acil durum müdahalesinin gözden geçirilmesinin bilimsel ve verimli bir şekilde tamamlanması, "erken müdahale, bir girişim, politika, uygulama çeşitlerinin temel çeşitleri, Rehberlik, araştırma ve inceleme bağlantısının tüm süreci”, ilaç endüstrisini teşvik etmek, yüksek düzeyde bilimsel ve teknolojik kendine güven ve kendine güven, yeni ilaçlara acil ihtiyaçlara erişim ve uygun maliyetli halkla etkili bir şekilde tanışmak. silahlanma ve hakların etkili bir şekilde korunması ve genel halkın sağlığının çıkarları.
İnovasyon dürtüsüne bağlı kalın
Sektörün rekabet gücünün istikrarlı bir şekilde artırılmasına yardımcı olmak
20. CPC Ulusal Kongresi'nin raporu, ilk itici güç olarak inovasyonda ısrar etmemiz, inovasyon odaklı kalkınma stratejisini derinlemesine uygulamamız, yeni alanlar ve yeni gelişim yolları açmamız ve sürekli olarak yeni ivme ve yeni avantajlar şekillendirmemiz gerektiğini vurguluyor; Yüksek düzeyde bilimsel ve teknolojik özgüven ve özgüvenin gerçekleştirilmesini hızlandırmak ve ulusal stratejik ihtiyaçlara yönelik olmak, özgün ve öncü bilimsel ve teknolojik araştırma ve geliştirme yürütmek için güç toplamak, temel çekirdek teknolojiler savaşını kararlılıkla kazanmak ve bir dizi stratejik, küresel ve ileriye dönük ulusal büyük bilimsel ve teknolojik projenin yanı sıra bir dizi stratejik ve kapsamlı bilimsel ve teknolojik projenin uygulanmasını hızlandırmak. Stratejik ve küresel öneme sahip bir dizi büyük ulusal bilimsel ve teknolojik projenin uygulanmasını hızlandıracağız ve bağımsız inovasyon yeteneğini geliştireceğiz.
20. CPC Ulusal Kongresi'nin raporu, yeni durumda tıbbi cihazlarda yenilikçiliği teşvik etmenin pratik yönüne dikkat çekti. Son yıllarda, Çin'in tıbbi cihaz bilimi ve teknolojisi için yenilik desteği hala zayıf, listelenen ürünlerin kalitesi ile gerçek durum arasındaki boşluğun uluslararası ileri düzeyi, tıbbi cihazların endüstriyel yeniden yapılanmayı ve teknolojik yeniliği teşvik etmek için yeniliği teşvik etmesi, endüstriyel iyileştirme Hedef olarak rekabet edebilirlik, uluslararası gelişmiş inovasyon ve denetim kavramının karşılaştırılması, uzun vadeli planlama ve inovasyonun kademeli olarak uygulanması ve durum analizi ve araştırmasının geliştirilmesi, inovasyon öncelikli kanal inşaatı ve işletmesinin ihtiyaçlarını teyit etmek için yenilikçi başarıların dönüştürülmesi ve diğer girişimlerde bulunduk ve çok sayıda başarıya ulaştık. Bağımsız inovasyon yeteneğini geliştirmek için stratejik ve ileriye dönük ulusal büyük projeler. İnovasyon gelişiminin durumunun analiz edilmesi ve değerlendirilmesi, yenilikçi başarıların dönüşümüne yönelik talebin doğrulanması ve inovasyon öncelik kanallarının inşası ve işletilmesi gibi girişimlerin uzun vadeli planlanması ve kademeli olarak uygulanması dikkate değer sonuçlar elde etmiştir.
Yenilikçi tıbbi cihazların hızlı listelenmesinin teşvik edilmesi
2014 ve 2017 yıllarında ulusal ilaç düzenleme otoriteleri, yenilikçi tıbbi cihazlar için özel inceleme kanalı ve tıbbi cihazlar için öncelikli onay kanalını art arda oluşturdu. Merkez, iki kanalın kuruluşundan bu yana, Yenilikçi Tıbbi Cihazlar için Özel İnceleme Prosedürü ve Tıbbi Cihazlar için Öncelik Onay Prosedürü'nün ilgili gerekliliklerini ciddiyetle uyguladı, Yenilikçi İnceleme Ofisi ve Öncelikli Denetim Ofisi'ni kurdu ve inceleme sürecini mükemmelleştirdi. yenilikçi ve klinik açıdan acil olarak ihtiyaç duyulan tıbbi cihazların hızlı inceleme kanalına girişini teşvik etmek amacıyla yenilikçi, yüksek düzeyde ve acil klinik ihtiyaçları olan tıbbi cihazlar için hızlı inceleme kanalının sistem inşası. 2023 sonu itibarıyla, karbon iyon terapi sistemi, proton gibi bir dizi yenilikçi, yüksek teknolojili ve klinik açıdan acil tıbbi cihaz da dahil olmak üzere 251 yenilikçi tıbbi cihaz ve 138 öncelikli tıbbi cihaz, yeşil kanal aracılığıyla hızla pazara sunuldu. İlgili alanlardaki boşlukları etkili bir şekilde dolduran ve insanların üst düzey tıbbi cihaz kullanma ihtiyacını daha iyi karşılayan terapi sistemi, yapay kalp, cerrahi robot, ekstrakorporeal membran oksijenasyonu (ECMO) vb. Bu, ilgili alanlardaki boşlukları etkili bir şekilde doldurmuş ve insanların üst düzey tıbbi cihaz ihtiyacını daha iyi karşılamıştır.
Yenilikçi tıbbi cihaz incelemesi ve tıbbi cihazların öncelikli incelemesinin yürütme departmanı olarak Merkez, esas olarak inceleme gerekliliklerinin iyileştirilmesi, çalışma yöntemlerinin açıklığa kavuşturulması ve tıbbi cihazların ilkelerinin birleştirilmesi dahil olmak üzere iki konunun dahili çalışma normlarını formüle etmiş ve kademeli olarak optimize etmiştir. görüş alınması vb. Merkez aynı zamanda “Özel Yenilikçi Tıbbi Cihaz İncelemesi” ve “Özel Yenilikçi Tıbbi Cihaz İncelemesi” yayınlamıştır. Merkez aynı zamanda yenilikçi tıbbi cihazların uygulanmasına yönelik beyan bilgilerinin hazırlanması ve yazılmasına ilişkin gereklilikleri açıklayan ve özel rehberlik sağlayan “Yenilikçi Tıbbi Cihazların Özel İncelemesi için Beyan Bilgilerinin Hazırlanması Kılavuzu”nu da yayınlamıştır. Başvuru sahipleri ve Ar-Ge personeli için. Merkez ayrıca, iş prosedürlerinin sorunsuz bir şekilde uygulanmasını sağlamak amacıyla yenilikçi ve öncelikli tıbbi cihaz ürünlerine yönelik iletişim kanalları oluşturmuş ve ilgili çalışmaların verimli ve düzenli bir şekilde uygulanmasını teşvik etmek amacıyla çevrimiçi bir danışma platformu kurmuştur.
Bilimsel ve adil inceleme ve denetimi sağlayın Yenilik incelemesi ve öncelik incelemesi çalışmalarının kalitesini sağlamak için Araç İnceleme Merkezi, merkezin denetim liderliği, Yenilik İnceleme Ofisi ve Öncelik İncelemesi liderliğinde ortak bir inceleme ve denetim mekanizması kurmuştur. Uygulamak için ofis. Devlet İlaç İdaresi Tıbbi Cihaz Kaydı Bölümü tarafından iki ofisin üyeleri, Enstrümantasyon İnceleme Merkezi, Çin Biyomedikal Mühendisliği Derneği, Çin Biyomateryaller Derneği ile ilgili personel, çalışma üyeleri şeklinde organize edilecek. inceleme ve denetim toplantıları, toplu araştırma ve karar alma için görüşlerin ve ilgili konuların uzman incelemesi.
Dış uzman kaynaklarının etkili ve bilimsel kullanımı, yenilik incelemesi ve öncelik incelemesinin iş kalitesinin daha da iyileştirilmesine yardımcı olur. Tıbbi cihazların teknik incelemesine yönelik uzman havuzu resmi olarak Mart 2017'de başlatıldı ve Enstrümantal İnceleme Merkezi, inceleme uzmanının oluşumunu, seçimini, günlük çalışmasını ve diğer çalışmalarını standartlaştırmak amacıyla dış uzmanların yönetimi için bir destekleyici sistem kurdu. havuz. Uzman danışma toplantısının işleyişi açısından, uzmanlar için rastgele kör seçim mekanizmasının kurulması araştırılmış, uzman danışma toplantısının şekli iyileştirilmiş, uzman incelemesinde insan müdahalesinden mümkün olduğunca kaçınılmış ve inceleme çalışmasının adilliği, tarafsızlığı ve bilimsel etkinliği. Şu anda uzman havuzu dinamik yönetim altındadır ve prensip olarak Sınıf III tıbbi cihazların klinik uygulamasına bölünmüştür ve 17 uzman danışma komitesi oluşturulmuş ve 5 grup harici uzmanın seçimi tamamlanmıştır. 119 uzmanlık ve 244 araştırma direktörlüğü içeren toplam 2.374 dış uzman (41 akademisyen dahil) ile.
Yenilikçi Öncelikli Ürünlerin Gözden Geçirilmesinin Hızlandırılması Bağımsız fikri mülkiyet haklarına sahip, uluslararası lider düzeyde, önemli klinik uygulama değeri olan yenilikçi tıbbi cihazlar ve ulusal büyük özel projeler ve ulusal önemli Ar-Ge programları tarafından desteklenen acil klinik ihtiyaç duyulan tıbbi cihazlar için, Merkez, standartları düşürmeme ve hizmetleri ileriye taşıma ilkesi doğrultusunda öncelik incelemesini uygulamaya devam etti. Merkez, yenilikçi öncelikli ürünlerin teknik inceleme sürecini optimize etmeye devam ediyor ve klinik odaklı olup, klinik, mühendislik ve diğer profesyonel ekipler tarafından ileri sürülen kapsamlı inceleme görüşleri ile toplu inceleme için bir ekip oluşturmak amacıyla çeşitli inceleme departmanlarından kıdemli incelemecilere odaklanıyor. İnceleme süreci sırasında, yenilikçi ve öncelikli ürünleri objektif ve kapsamlı bir şekilde anlamak ve daha bilimsel ve makul inceleme görüşleri ortaya koymak amacıyla, yerinde inceleme yoluyla kayıt kalite yönetim sisteminin doğrulanmasına katılmak üzere incelemeciler gönderilir. Ayrıca, yasal inceleme süresi sınırına kıyasla ürün inceleme süresinin etkili bir şekilde kısaltılmasını sağlamak için proje yönetimi ve kalite kontroldeki denetim mekanizmasını da birleştirir.
Klinik İhtiyaçlara Yönelik Yenilikçi Başarıların Dönüşümünün Teşvik Edilmesi
Klinik değerlendirme, yenilikçi tıbbi cihazların listeleme sürecinde önemli bir düzenleyici bağlantıdır. Son yıllarda Merkez, tıbbi cihazların klinik değerlendirmesi alanında bir dizi çalışma yürütmüş, tıbbi cihazların klinik değerlendirmesinin inceleme konseptini, gerekliliklerini ve çerçevesini kademeli olarak rasyonelleştirmiş, klinik veri kaynaklarını zenginleştirmiş ve genişletmiş, birçok çözümü çözmüştür. klinik araştırmaların nasıl yapılacağı gibi temel konuları ele alarak, klinik değerlendirme için yeni yöntem ve araçlar üretmiş ve temel olarak bilimsel bir klinik değerlendirme fikrini oluşturmuştur. Spesifik ürünlerin incelenmesinde, çeşitli ürünlerin klinik değerlendirmesinin yolu, düzenleyici kurumlarda ve sektörde temel olarak fikir birliğine varılmış olup, ürün tescili ve lisans değişikliği projelerinde klinik araştırmaların oranı makul düzeydedir.
Klinik değerlendirmenin teknik incelemesi için standartlaştırılmış bir sistem oluşturmak Son yıllarda Merkez, klinik değerlendirme için uluslararası koordinasyon belgeleri formüle etmiş ve bunları eşdeğer olarak Çin'in normatif belgelerine dönüştürmüş ve klinik değerlendirme için kapsamlı bir şekilde kapsayan 8 genel yol gösterici ilke ve 22 önerilen yol formüle etmiştir. Klinik değerlendirme alanındaki temel konular. Bu arada, "klinik değerlendirme için genel yol gösterici ilkeler - çeşitli ürün türlerinin klinik değerlendirmesine ilişkin yol gösterici ilkeler - çeşitli ürün türlerinin klinik değerlendirmesinin teknik incelemesi için kilit noktalar" çerçevesinde üç katmanlı bir teknik inceleme standardizasyon sistemi kuruldu. . Şu anda, genel yol gösterici ilkeler temelinde, çeşitli ürün türlerinin klinik değerlendirmesine yönelik 70'ten fazla yol gösterici ilke ve klinik değerlendirmenin teknik incelemesine yönelik 400'den fazla kilit nokta formüle edilmiş olup, temelde bu ürünlerin kapsamlı kapsamı gerçekleştirilmiştir. Tıbbi Cihazların Sınıflandırma Kataloğunun üç katmanlı kataloğu kapsamında klinik olarak değerlendirilmesi ve tıbbi cihazların klinik değerlendirmesinin net bir ürün kapsamı, açık bir değerlendirme yolu ve spesifik değerlendirme gereklilikleri ile gerçekleştirilmesi gerekir. davranışı yenilikçi tıbbi cihazların klinik denemeleri. Yenilikçi tıbbi cihazların klinik denemeler yürütmesine yönelik temel bir kılavuz sağlar.
Yenilikçi ürünlere erişilebilirliğin artırılması Klinik kullanıma yönelik yenilikçi ürünlerin erişilebilirliğinin artırılması, yaşamı tehdit eden ciddi hastalıkları olan hastaların tedavi ihtiyaçlarının karşılanmasında önemli bir bağlantıdır. Merkez, bu alandaki önemli konulara dikkat etmeye devam etmiş ve ilgili uygulama girişimlerini önermiştir. Örneğin Merkez, tıbbi cihazların koşullu onayına ilişkin araştırmalar yürütmüş, ürünlerin risklerini ve faydalarını kapsamlı bir şekilde değerlendirmiş ve yaşamı tehdit eden ciddi hastalıkların tedavisinde kullanılan tıbbi cihazların koşullu onayını teşvik ederek koşullu onay gerekliliklerini iyileştirmiştir. ve mümkün olan en kısa sürede etkili bir tedavisinin bulunmadığı durumlarda; aynı zamanda tıbbi cihazların klinik uygulamada kullanımının yaygınlaştırılmasına yönelik araştırmalar yürütmüş, klinik araştırmaların genişletilmesine yönelik gereklilikleri açıklığa kavuşturmuş ve yaşamı tehdit eden ciddi hastalıkların tedavisinde kullanılan tıbbi cihazların klinik kullanımını teşvik etmiştir. etkili bir tedavi değildir. Etkili bir tedavi yöntemi bulunmayan, yaşamı tehdit eden ciddi hastalıkların tedavisinde tıbbi cihazların klinik kullanımını teşvik etmek ve belirli hastaların klinik tedaviye yönelik acil ihtiyaçlarını mümkün olan en üst düzeyde karşılamak ve tıbbi cihazların kamusal kullanım güvenliğini garanti altına almak. tıbbi cihazlar; Boao Lecheng'de gerçek dünya verilerinin uygulanmasına yönelik pilot çalışmayı istikrarlı bir şekilde ilerletmek, klinik değerlendirme yöntemlerinde yenilik yapmak ve ürün kaydı için gerçek dünya verilerini kullanmanın yolunu aktif olarak araştırmak. Yukarıdaki girişimlere yanıt olarak, Tıbbi Cihazların Listelenmeye Yönelik Şartlı Onayı için Yol Gösterici İlkeleri ve Tıbbi Cihazlar için Gerçek Dünya Verilerinin Klinik Değerlendirilmesine ilişkin Teknik Yol Gösterici İlkeleri (Deneme Uygulaması için) başarılı bir şekilde formüle etmiş ve aşağıdaki formüllerin oluşturulmasına katılmıştır: Tıbbi Cihazlar
Çabaları yoğunlaştırmakta ısrar edin
“Boyun” problemini çözmeye odaklanın
Genel Sekreter Xi Jinping, temel temel teknolojilere büyük önem veriyor. Temel temel teknoloji araştırmalarına odaklanmamız, bir takım ilaçların, tıbbi cihazların, tıbbi ekipmanların, aşıların ve “boyun” sorununun diğer alanlarının çözümünü hızlandırmamız gerektiğini vurguladı; Çin'in üst düzey tıbbi ekipmanının kısa devresini telafi etmek için hızlanmak, temel temel teknoloji araştırmalarını hızlandırmak, bu teknolojik ekipman darboğazlarındaki atılımları hızlandırmak ve bağımsız ve kontrol edilebilir üst düzey tıbbi ekipmanı hayata geçirmek; temel araştırmayı, bilimsel ve teknolojik yenilik kapasitesi oluşturmayı güçlendirmek ve biyomedikal endüstrisinin gelişiminin can damarını sağlam bir şekilde kendi ellerimize vermek. Temel araştırma ve bilimsel ve teknolojik yenilik kapasitesinin geliştirilmesi, biyomedikal endüstrisinin gelişiminin can damarı sıkı bir şekilde kendi elimizde.
Tıbbi cihazlar alanındaki "boyun" problemini çözmek için, tıbbi cihazların teknik incelemesi üç temel nokta belirlemiştir; yenilikçi kaynakların entegrasyonu, çalışma modunda yenilik, araştırmaya başlamak ve koymak için temel konulardaki atılımlara odaklanmaktadır. İlgili uygulama girişimlerini iletin. Yenilikçi kaynakların entegrasyonunda, inceleme kaynaklarının harekete geçirilmesine dayalı olarak, ortak hükümet, sanayi, akademi, tüm tarafların araştırma ve kullanımı, yapay zeka ve biyomateryaller alanında yenilik ve işbirliğinin açık ve paylaşılmasını oluşturmak; çalışma modelinin yeniliğinde, araştırma, ağırlık merkezinin yavaş yavaş ürün geliştirme aşamasına kadar gözden geçirilmesini teşvik etmek, tıbbi cihazın ön incelemesinin uygulanması; Kilit konulardaki atılımlarda, Çin'in üst düzey tıbbi ekipman acil durumunun telafi edilmesi için hızlandırılmış yüzü. Temel sorunların aşılması açısından, Çin'deki üst düzey tıbbi ekipmanın kısa panosunu oluşturmaya yönelik acil durum karşısında, yerli üst düzey tıbbi ekipman için derinlemesine araştırma ve destek gerçekleştirilmiştir, ve belli sonuçlara ulaşıldı.
Açık ve Paylaşılan Bir İnovasyon ve İşbirliği Platformu Oluşturmak
Yeni bilimsel ve teknolojik devrim turunun stratejik inisiyatifini kavramak ve ilgili yerli yenilikçi tıbbi cihazların listelenmesini teşvik edecek kilit alanlara odaklanmak amacıyla Merkez, yapay zeka alanlarında açık ve işbirlikçi bir tıbbi cihaz yenilik sistemi inşa etti. ve biyomateryaller, Çin'in tıbbi cihaz alanının gelişim durumunu analiz etme ve değerlendirme temelinde, bilimsel ve teknolojik bir platform oluşturmak için tıbbi cihazların bilimsel denetimi, bilimsel ve teknolojik yenilik ve ürün dönüşümü için bir yenilik ve işbirliği platformu kurmaya çabalıyor. yenilik, başarı dönüşümü, hükümet denetimi ve ürün dönüşümü. Tıbbi cihazların bilimsel denetimine, bilimsel ve teknolojik inovasyona ve ürün dönüşümüne hizmet etmek ve bilimsel ve teknolojik inovasyon, başarı dönüşümü, hükümet denetimi ve endüstri öz düzenlemesi için iyi bir etkileşimli durum yaratmak için yenilikçi bir işbirliği platformu oluşturmaya çalışmaktadır.
Yapay Zeka Tıbbi Cihaz İnovasyon İşbirliği Platformu, Temmuz 2019'daki kuruluşundan ve faaliyete geçmesinden bu yana, Çin'in Yapay Zeka tıbbi cihaz teknik gerekliliklerini, test yöntemlerini ve diğer ilgili standart sistemlerini ve "Derin Öğrenmenin Gözden Geçirilmesinde Önemli Noktalar" gibi temel yönergeleri başarıyla oluşturdu. Tıbbi Cihazlar için Destekli Karar Verme Yazılımı”, “Pnömoni BT Görüntüleme Destekli Teşhis ve Değerlendirme Yazılımının (Deneme) İncelenmesine İlişkin Temel Noktalar” ve “Yapay Zekalı Tıbbi Cihazların Kayıt İncelemesine İlişkin Kılavuzlar” Cihazlar” başarıyla formüle edildi ve piyasaya sürüldü. Yapay Zeka tıbbi cihaz endüstrisinin gelişimi için gerekli temel garantiyi sağlayan ilkeler birbiri ardına formüle edildi ve yayınlandı. Ayrıca platform, diyabetik retinopati için fundus ultrasonu, zatürre için BT, tiroid ultrasonu vb. gibi birçok hastalık alanını kapsayan orijinal test veritabanlarını da başarıyla oluşturdu. Patolojik miyopi için servikal sitopatik görüntüler ve multimodal görüntüler gibi veritabanları yapım aşamasındadır. AI ürünlerinin havuzda toplanması ve paylaşılması için verilerin toplanması, yönetilmesi ve kullanılması için bir yol sağlamak.
Biyomalzemeler İnovasyon İşbirliği Platformu, Nisan 2021'deki kuruluşundan bu yana, in vitro teşhis reaktifleri ve cihazları, katmanlı üretim, ECMO cihazları ve tıbbi kozmetik malzemeleri gibi çeşitli alanları kapsayan yol gösterici ilkelerin, inceleme noktalarının ve teknik kılavuzların oluşturulmasına katılmıştır. biyomateryaller alanındaki bilimsel ve teknolojik başarıların ve tıbbi cihazlar alanındaki anahtar teknolojilerin dönüştürülmesini ve uygulanmasını teşvik eden bir kuruluştur. Platformun desteğiyle, implantlar için polieter eter keton malzemeleri (PEEK) gibi ithalata bağımlı hammaddelerin yerlileştirilmesinde çığır açan ilerlemeler kaydedildi; Çin, sodyum hiyalüronat gibi avantajlı biyomedikal malzemeler alanında uluslararası arenada liderliğini sürdürüyor …… yenilikçi ürünlerin lider sınıfı artmaya devam ediyor.
Ön inceleme çalışma mekanizmasının kurulmasını keşfedin
Tıbbi cihaz inceleme ve onay sistemi reformunun etkililiğinin özetlenmesi ve analiz edilmesi temelinde, Enstrümantal İnceleme Merkezi, uluslararası ileri inceleme modelini kıyasladı ve kademeli olarak yenilikçi bir inceleme çalışma fikirleri oluşturdu ve inceleme kaynaklarının bir kısmını aktif olarak araştırdı. iş modelinin ileriye doğru hareketinin ürün geliştirme ucuna kadar. Önceki dönemde, Yangtze Nehri Deltası alt merkezi ve Körfez Bölgesi Bölge Merkezi'nin tıbbi cihaz teknik incelemesi ve denetimine yönelik düzenlemelerin uygulamaya konulması, yenilikçi öncelikli ürün araştırma ve geliştirme, derinlemesine araştırma ve tarama konularında yargı yetkisine rehberlik etmeye adanmıştır. İlgili yerli üst düzey, kendi geliştirdiği ürünlerin erken müdahalesini gerçekleştirmek için ürün geliştirme pilotu, ancak aynı zamanda belirli bir sürecin uygulanmasının ağırlık merkezinin ileri kaydırılmasının incelenmesi çalışmasıyla da senkronize edilmiş pilot süreç ürün değerlendirme yöntemleri, özel yerleştirme proje yönetimi yöntemleri ve diğer ayrıntılar. 2022 2022'de hükümet tıbbi cihazların incelemesini resmi olarak başlatacak, "Tıbbi Cihazların Teknik İncelemesi için (Deneme Uygulaması için) Temel Projelerin ve Temel Ürünlerin Gözden Geçirilmesine İlişkin Uygulama Kuralları"nı yayınlayacak, önemli projeleri ve tıbbi Anahtar temel teknolojilere ve önemli klinik uygulama değerine sahip cihazlar ve erken müdahale, tek girişim, tek politika, tüm süreç rehberliği ve araştırma ve inceleme bağlantısı yoluyla yenilikçi araştırma ve ürün geliştirmede erken müdahalenin gözden geçirilmesinin incelenmesini teşvik eder .
Yerli üst düzey tıbbi ekipmanın araştırma ve geliştirilmesini desteklemek
Çin'in ileri teknolojiye sahip tıbbi ekipmanı, temel süreç kısıtlamalarının bir parçası olarak mevcuttur, tüm makine üretim seviyesinin nispeten düşük olması ve diğer sorunlar. Yukarıdaki sorunları çözmek için Merkez, aktif düşünme, aktif planlama, endüstride uzmanlaşma ve bilimsel ve teknolojik gelişmenin ön saflarında yer alma ve temel süreçleri ve temel teknoloji rezervlerini sürekli olarak biriktirme gibi ulusal stratejik ihtiyaçlara odaklanmakta ve temel çekirdeği desteklemektedir. teknoloji araştırma ve geliştirmesi, üst düzey tıbbi ekipmanın yerelleştirilmesi sürecinin gerçekleştirilmesinin hızlandırılması ve üst düzey tıbbi ekipmanın kısa kurulunun telafi edilmesinin hızlandırılması. Tıbbi ekipman hammaddelerinin (bileşenlerinin) “tıkanma noktasının” mevcut durumu hakkında derinlemesine araştırmalar yapacağız, bağımsız olarak geliştirilen ECMO, sıvısız helyum manyetik rezonans gibi temel bileşenlerle üst düzey tıbbi ekipmana yönelik desteği artıracağız, vb. ve çeşitli araştırma ve proaktif iletişim biçimlerini yürütür. 2022 yılında yerli olarak geliştirilen ilk proton terapi sistemi, manyetik-sıvı kaldırma teknolojisine sahip ilk vücuda yerleştirilebilir tıbbi ekipman ve manyetik-sıvı kaldırma teknolojisine sahip ilk vücuda yerleştirilebilir tıbbi ekipman yurt içinde geliştirilecektir. manyetik sıvı süspansiyon teknolojisini kullanan implante edilebilir sol ventriküler destek sistemi onaylanıp pazarlanacak ve karbon iyon terapi sistemi dönüşümünü ve yükseltmesini tamamlamış olacak; 2023 yılında yerli üretim üç ECMO ekipman ürünü onaylanıp pazarlanacak ve Çin'deki üst düzey tıbbi ekipmanların kısa devre sorunu kalıcı ve etkili bir şekilde çözülecek.
Önce İnsanlara Bağlı Olmak
Salgın önleme ve kontrolünü korumaya yönelik topyekün çabalar
Aralık 2019'da aniden ortaya çıkan yeni bir korona salgını halkın canını ve sağlık güvenliğini ciddi şekilde tehdit etti. Genel Sekreter Xi Jinping, salgının önlenmesi ve kontrolüne yönelik önemli talimatlar verdi. Devlet İlaç İdaresi parti grubunun güçlü liderliği altında, Xi Jinping'in yeni çağda Çin özelliklerine sahip sosyalizm düşüncesinin rehberliğinde tıbbi cihazların teknik incelemesi, "en katı dört" gerekliliklerini titizlikle uyguladı; “Birleşik komuta, erken müdahale, bilimsel onay” ve “en katı dört” gereklilik doğrultusunda, “birleşik komuta” ilkeleri doğrultusunda, halkın can güvenliği ve sağlığının ön planda tutulması ilkesi , erken müdahale, yerinde inceleme ve bilimsel onay” ile ürün güvenliği, etkinliği ve kontrol edilebilir kalitenin sağlanması gereklilikleri doğrultusunda, salgının önlenmesi ve kontrolü açısından etkin bir garanti sağlayan acil durum inceleme çalışmasını yüksek kalitede tamamladık.
Acil durum inceleme noktalarının verilmesi
Salgının ortaya çıkmasının ardından ilk kez tıbbi cihazlar için acil durum onay prosedürünü başlatan Devlet İlaç İdaresi (SDA), acil durum onayına dahil edilecek ürünlerin kapsamını belirledi. Üreticilerin, salgının önlenmesi ve kontrolü için mümkün olan en kısa sürede yeni koronavirüs tespit reaktifleri geliştirmelerini ve piyasada başarılı bir şekilde tescil etmelerini desteklemek amacıyla, ürün geliştirme ve tesciline rehberlik edecek kılavuz belgelerin zamanında yayınlanması özellikle önemlidir. Enstrümantal İnceleme Merkezi (CIR), ilgili literatürün toplanması ve uzmanların görüşlerinin alınması temelinde, "2019 Yeni Coronavirüs Nükleik Asit Tespit Reaktiflerinin Kaydının Teknik İncelemesine İlişkin Temel Noktalar" ve "Anahtar Reaktifler"i araştırdı, formüle etti ve küresel olarak piyasaya sürdü. Başvuru sahiplerine beyan bilgilerinin hazırlanmasında rehberlik sağlamayı amaçlayan 2019 Yeni Coronavirüs Antijen/Antikor Tespit Reaktiflerinin Kaydının Teknik İnceleme Noktaları”, incelemenin kalitesi artırılacak ve salgının önlenmesi ve kontrolünde kullanılmak üzere yeni koronavirüs test reaktiflerinin onaylanması hızlandırılacak. Piyasadaki yeni koronavirüs tespit reaktifleri teknik temeli sağlıyor. Salgın sırasında, Yeni Coronavirüs (2019-nCoV) Antijen Saptama Reaktiflerinin Kaydının İncelenmesine İlişkin Kılavuzlar, Pnömoni CT Görüntüleme Destekli Teşhis ve Değerlendirme Yazılımının (Deneme) Gözden Geçirilmesine İlişkin Kılavuzlar, Ekstrakorporeal Membran Akciğer Oksijenasyon (ECMO) Cihazlarının Gözden Geçirilmesine İlişkin Kılavuzlar ve diğer önemli yol gösterici belgeler, salgınla mücadelenin durumuna uygun olarak formüle edilmiş ve yayınlanmıştır. Teknik inceleme ve işletmenin ürünlerinin araştırılması ve geliştirilmesi.
Acil durum incelemesinin yapılması
Emirlere göre hareket edin ve ağır yükleri üstlenin. Devlet İlaç İdaresi acil durum onay prosedürünü başlattıktan sonra, Enstrümantal İnceleme Merkezi (CIRC), bilimin ve yüksek verimliliğin özelliklerini vurgulayan ve ürünlerin kalitesini sıkı bir şekilde kontrol eden acil durum inceleme çalışmasını acilen uygulamaya koyuyor. Ürün güvenliğinin bilimsel yapısı ve etkili değerlendirme modeli sayesinde, çeşitli yeni ürünlerin inceleme gereklilikleri hakkında doğru karara varıyoruz, denetim, sistem değerlendirmesi ve üçlü konuların gözden geçirilmesiyle verimli bir şekilde iletişim kuruyoruz ve acil durum incelemesini sinerjik olarak teşvik ediyoruz. Acil Durum İnceleme Çalışma Grubu'nun özel işleyiş tarzı, ürün geliştirmeye önceden müdahale etmeyi, Ar-Ge ekibiyle doğrudan iletişim kurmayı, Ar-Ge durumunu anlamayı ve ürün tasarımı ve geliştirme yollarına rehberlik etmeyi içerir; beyan edilecek ürünlerin zamanında teknik değerlendirmesini yapmak ve tescil başvurusunda bulunan adayları ilk defa tescil beyanı çalışmalarını yürütmeye yönlendirmek; işletmelerin sunduğu bilgilerin 24 saat boyunca incelenmesinin yapılması ve işletmelerin ürünlerin doğrulanması konusunda karşılaştıkları sorunlara 24 saat içerisinde yanıt verilmesi. Salgın salgınının başlangıcında, Enstrümantal İnceleme Merkezi, dört işletmenin dört nükleik asit test reaktifinin incelemesini dört gün içinde tamamladı ve daha sonraki bir aşamada, anti-salgın durumuna uygun olarak Merkez, bilimsel ve verimli bir şekilde tamamladı. anti-salgın tıbbi cihaz sıkıntısının hafifletilmesinde olumlu rol oynayan antijen test reaktiflerinin, yerli ECMO ekipmanının ve diğer ürünlerin acil durum incelemesi. İstatistiklere göre, 2023 sonu itibarıyla 150'den fazla yeni koronavirüs tespit reaktifi ve kan arıtma ekipmanları, ventilatörler, ECMO ekipmanı ve diğer önemli destek ekipmanları da dahil olmak üzere 30'dan fazla ilgili cihaz, yazılım ve pansuman pazarlama için onaylandı. salgın önleme ve kontrol ihtiyaçlarını etkili bir şekilde karşıladı.
Gönderim zamanı: Mayıs-23-2024