18. TBM Ulusal Kongresi'nden bu yana, Yoldaş Xi Jinping ile TBM Merkezi Komitesi, insanların sağlığını öncelikli gelişimin stratejik konumuna sokmada ısrar etti ve insanların sağlığını korumayı partinin insanlar için önemli bir hedefi haline getirdi. insan merkezli kalkınma ideolojisini tam olarak gösteren. Tıbbi cihazların teknik incelemesi, genel sekreter Xi Jinping'in sağlıklı bir Çin'in inşası üzerindeki önemli açıklamasını ve uyuşturucu denetimine ilişkin önemli talimatların ruhunu, halkın merkezli, orijinalin halk sağlığının korunması ve tanıtımına bağlıdır. Misyon, temel rehber olarak “en sıkı dört” gereksinimle, reformu derinleştirin ve tüm çalışmaların tanıtımını derinleştirerek dikkate değer sonuçlar elde etti. Çalışma dikkate değer sonuçlar elde etti.
Yıllar boyunca, inovasyon odaklı gelişime bağlı kalmada (bundan sonra merkez olarak anılacaktır) Devlet İlaç İdaresi Tıbbi Cihaz Teknik İnceleme Merkezi (bundan sonra merkez olarak anılacaktır), inovasyonu teşvik etmek için sistemi inşa etmek ve geliştirmek; “boyun” problemini çözmeye odaklanarak büyük ulusal projelerin inişini teşvik etmek; İncelemeye acil yanıtın bilimsel ve verimli bir şekilde tamamlanması, salgın önleme ve kontrolün yeni tacının vb. Tüm rehberlik, araştırma ve inceleme bağlantısı süreci ”, yüksek düzeyde bilimsel ve teknolojik kendine güven ve kendine güven, halkı etkin bir şekilde erişerek ve acil yeni ihtiyaç duyulduğuna uygun olarak karşılamak için farmasötik endüstrisini teşvik etmek için silahlar ve genel halkın sağlığının hak ve çıkarlarını etkili bir şekilde korumak.
İnovasyon sürüşüne uy
Endüstrinin rekabet gücünü sürekli olarak iyileştirmeye yardımcı olmak
20. TBM Ulusal Kongresi'nin raporu, inovasyonda ilk itici güç olarak ısrar etmemiz, inovasyon odaklı kalkınma stratejisini derinlemesine uygulamamız, yeni alanlar ve yeni gelişim izleri açmamız ve sürekli olarak yeni momentum ve yeni avantajları şekillendirmemiz gerektiğini vurgulamaktadır; Üst düzey bilimsel ve teknolojik kendine güven ve kendine güvenin gerçekleştirilmesini hızlandırın ve ulusal stratejik ihtiyaçlara yönelik, orijinal ve önde gelen bilimsel ve teknolojik araştırma ve geliştirme yapmak için güçleri toplayın, Temel Çekirdek Teknolojilerin Savaşı'nı kararlı bir şekilde kazanın ve bir dizi stratejik küresel ve ileriye dönük ulusal büyük bilimsel ve teknolojik projenin uygulanmasının yanı sıra bir dizi stratejik ve kapsamlı bilimsel ve teknolojik projenin uygulanmasını hızlandırmak. Stratejik ve küresel öneme sahip bir dizi büyük ulusal bilimsel ve teknolojik projenin uygulanmasını hızlandıracağız ve bağımsız inovasyon yeteneğini artıracağız.
20. TBM Ulusal Kongresi'nin raporu, yeni durum altında tıbbi cihazların inovasyonunu teşvik etmenin pratik yönüne dikkat çekti. Son yıllarda, Çin'in tıbbi cihaz bilimi ve teknoloji inovasyon desteği hala zayıf, listelenen ürünlerin kalitesi ve gerçek durum arasındaki boşluğun uluslararası gelişmiş seviyesi, tıbbi cihazlar, endüstriyel yeniden yapılandırmayı ve teknolojik yeniliği geliştirmeye teşvik etmek için tıbbi cihazlar, endüstriyel Hedef olarak rekabet gücü, uluslararası gelişmiş inovasyon ve denetim kavramını karşılaştırma, uzun vadeli planlama ve durum analizi ve araştırmasının yenilikçiliği ve geliştirilmesinin kademeli olarak uygulanması, yenilik öncelikli kanal inşaatı ve operasyonunun ihtiyaçlarını doğrulamak için yenilikçi başarıların dönüşümü ve diğer girişimler ve bağımsız inovasyon yeteneğini geliştirmek için bir dizi stratejik ve ileriye dönük ulusal büyük proje elde etti. İnovasyon gelişiminin durumunu analiz etmek ve değerlendirme, yenilikçi başarıların dönüşümü talebini teyit etme ve inovasyon öncelikli kanalların oluşturulması ve işletilmesi gibi girişimlerin uzun vadeli planlanması ve kademeli olarak uygulanması dikkate değer sonuçlar elde etmiştir.
Yenilikçi tıbbi cihazların hızlı listesini teşvik etmek
2014 ve 2017 yıllarında, ulusal uyuşturucu düzenleyici makamları, yenilikçi tıbbi cihazlar için özel inceleme kanalı ve tıbbi cihazlar için öncelik onay kanalı kurdu. İki kanalın kurulmasından bu yana, Merkez, yenilikçi tıbbi cihazlar için özel inceleme prosedürünün ilgili gereksinimlerini ve tıbbi cihazlar için öncelik onay prosedürünü ciddiyetle uygulamıştır, yenilikçi inceleme ofisini ve öncelik denetim ofisini mükemmelleştirmiştir ve inceleme sürecini mükemmelleştirmiştir. ve yenilikçi ve acil klinik ihtiyaçları olan tıbbi cihazlar için hızlı inceleme kanalının sistem yapımı, yenilikçi ve klinik olarak acilen ihtiyaç duyulan tıbbi cihazların hızlı inceleme kanalına girişini teşvik etmek. 2023'ün sonunda, 251 yenilikçi tıbbi cihaz ve 138 öncelikli tıbbi cihaz, bir dizi yenilikçi, yüksek teknoloji ve karbon iyon terapisi sistemi, proton gibi klinik olarak acil tıbbi cihazlar da dahil olmak üzere yeşil kanal aracılığıyla piyasaya hızla izlendi. Terapi sistemi, yapay kalp, cerrahi robot, ekstrakorporeal membran oksijenasyonu (ECMO) vb. Bu, ilgili alanlardaki boşlukları etkili bir şekilde doldurdu ve insanların üst düzey tıbbi cihazlara olan ihtiyacını daha iyi karşıladı.
Yenilikçi Tıbbi Cihaz İncelemesi ve Tıbbi Cihazların Öncelikli İncelemesi İcra Dairesi olarak, Merkez, esas olarak inceleme gereksinimlerinin geliştirilmesini, çalışma yöntemlerinin açıklanmasını ve ilkelerini birleştirmeyi içeren iki konunun iç operasyon normlarını formüle etmiştir ve kademeli olarak optimize etmiştir. Merkez aynı zamanda “Özel Yenilikçi Tıbbi Cihaz İncelemesi” ve “Özel Yenilikçi Tıbbi Cihaz İncelemesi” ni yayınladı. Aynı zamanda, Merkez, yenilikçi tıbbi cihazların uygulanması için beyan bilgilerinin hazırlanması ve yazılması için gereksinimleri netleştiren “Yenilikçi Tıbbi Cihazların Özel Gözden Geçirilmesi için Bildirge Bilgilerinin Hazırlanması Kılavuzları” yayınladı. Başvuru sahipleri ve Ar -Ge personeli için. Çalışma prosedürlerinin sorunsuz bir şekilde uygulanmasını sağlamak için merkez, yenilikçi ve öncelikli tıbbi cihaz ürünleri için iletişim kanalları kurdu ve ilgili çalışmanın verimli ve düzenli olarak uygulanmasını teşvik etmek için bir çevrimiçi danışma platformu oluşturdu.
Bilimsel ve Adil İnceleme ve Denetimin İnovasyon İncelemesi ve Öncelik İncelemesi Çalışmasının Kalitesini Sağlamak için Enstrüman İnceleme Merkezi, Merkezin Denetleme Liderliği, İnovasyon İnceleme Ofisi ve Priority Gözden Geçirme tarafından yönetilen ortak bir inceleme ve denetim mekanizması oluşturdu Uygulamak için ofis. Devlet İlaç İdaresi Tıbbi Cihaz Kayıt Bölümü, Enstrümantasyon İnceleme Merkezi, Çin Biyomedikal Mühendislik Derneği, Çin Biyomalzemeleri Derneği ile ilgili iki ofisin üyeleri, çalışma üyeleri şeklinde düzenlenecektir. Gözden Geçirme ve Denetim Toplantıları, Toplu Araştırma ve Karar Verme için Görüşlerin Uzman Gözden Geçirilmesi ve İlgili Sorunlar.
Dış uzman kaynaklarının etkili ve bilimsel kullanımı, inovasyon incelemesi ve öncelik incelemesinin çalışma kalitesini daha da artırmaya yardımcı olur. Tıbbi Cihazların Teknik İncelemesi için Uzman Havuzu, Mart 2017'de resmi olarak başlatıldı ve Enstrümantal İnceleme Merkezi, inceleme uzmanının oluşumunu, seçimini, günlük operasyonunu ve diğer çalışmalarını standartlaştırmak için dış uzmanların yönetimi için bir destek sistemi kurdu havuz. Uzman danışmanlık toplantısının işletilmesi açısından, uzmanlar için rastgele bir kör seçim mekanizmanın kurulmasını araştırdı, uzman danışma toplantısının biçimini geliştirdi, uzman incelemesine mümkün olan en fazla insan müdahalesinden kaçındı ve İnceleme çalışmasının adalet, tarafsızlık ve bilimsel etkinliği. Şu anda, uzman havuzu dinamik yönetim altındadır ve prensip olarak, Sınıf III tıbbi cihazların klinik uygulamasına bölünmüştür ve 17 uzman danışma komitesi kuruldu ve 5 grup dış uzman seçimi tamamlandı 119 uzmanlık ve 244 araştırma yönünü içeren toplam 2.374 harici uzman (41 akademisyen dahil).
Ulusal büyük özel projeler ve Ulusal Anahtar Ar -Ge programları tarafından desteklenen, önemli klinik uygulama değeri olan bağımsız fikri mülkiyet haklarına sahip yenilikçi tıbbi cihazlar için yenilikçi öncelikli ürünlerin gözden geçirilmesi, önemli klinik uygulama değeri ve acil klinik ihtiyaçta tıbbi cihazlar, tıbbi cihazlar, Center, öncelik incelemesini standartları düşürmemesi ve hizmetlerin ileriye döndürmeme ilkesine uygun olarak uygulamaya devam etmiştir. Merkez, yenilikçi öncelikli ürünlerin teknik inceleme sürecini optimize etmeye devam ediyor ve klinik, mühendislik ve diğer profesyonel ekipler tarafından öne sürülen kapsamlı inceleme görüşleri ile kolektif inceleme için bir ekip oluşturmak için çeşitli inceleme departmanlarından kıdemli gözden geçirenlere odaklanarak klinik olarak yönlendiriliyor. İnceleme süreci sırasında, yorumcular, yenilikçi ve öncelikli ürünleri objektif ve kapsamlı bir şekilde anlamak ve daha bilimsel ve makul inceleme görüşlerini ortaya koymak için tesis içi inceleme yoluyla kayıt kalite yönetim sisteminin doğrulanmasına katılmak üzere gönderilir. Ayrıca, yasal inceleme süresi sınırına kıyasla ürün inceleme süresinin etkili kısalmasını gerçekleştirmek için proje yönetimi ve kalite kontrolündeki denetim mekanizmasını da birleştirir.
Klinik ihtiyaçlara yönelik yenilikçi başarıların dönüşümünün teşvik edilmesi
Klinik değerlendirme, yenilikçi tıbbi cihazların listeleme sürecinde önemli bir düzenleyici bağlantıdır. Son yıllarda, merkez tıbbi cihazların klinik değerlendirmesi alanında bir dizi çalışma gerçekleştirdi, tıbbi cihazların klinik değerlendirme gereksinimlerini, gereksinimlerini ve çerçevesini kademeli olarak rasyonelleştirdi, birçok klinik veri kaynaklarını zenginleştirdi ve genişletti, birçoğunu çözdü. Klinik çalışmaların nasıl yapılacağı ve klinik değerlendirme için yeni yöntemler ve araçlar oluşturulması ve temel olarak bilimsel bir klinik değerlendirme fikri oluşturulması gibi kilit konular. Belirli ürünlerin gözden geçirilmesinde, çeşitli ürünlerin klinik değerlendirme yolu temel olarak düzenleyici kurumlarda ve sektörde bir fikir birliğine ulaşmıştır ve ürün kaydı ve lisanslama değişim projelerinde klinik araştırmaların oranı makul bir düzeydedir.
Son yıllarda klinik değerlendirmenin teknik gözden geçirilmesi için standart bir sistem oluşturma Merkezi, klinik değerlendirme için uluslararası koordinasyon belgelerini formüle etmiştir ve bunları Çin'in normatif belgelerine eşit olarak dönüştürmüştür ve 8 genel rehberlik ilkelerini ve 22 klinik değerlendirme için, kapsamlı bir şekilde kapsayan 22 önerilen yolu oluşturmuştur, Klinik değerlendirme alanındaki temel sorunlar. Bu arada, “Klinik Değerlendirme için Genel Yol Gösterge Prensipleri-Çeşitli Ürün Türlerinin Klinik Değerlendirmesi için Yol Gösteri Prensipleri-Çeşitli Ürün Türlerinin Klinik Değerlendirmesi için Temel Noktalar” çerçevesi ile üç katmanlı bir teknik inceleme standardizasyon sistemi kurulmuştur. . Şu anda, genel yol gösterici ilkelere dayanarak, çeşitli ürün türlerinin klinik değerlendirmesi için 70'den fazla yol gösterici prensip ve klinik değerlendirmenin teknik incelemesi için 400'den fazla kilit nokta formüle edilmiştir, bu da temel olarak ürünlerin kapsamlı kapsamını gerçekleştirmiştir. Tıbbi cihazların sınıflandırma kataloğunun üç katmanlı kataloğu altında klinik olarak değerlendirilmesi ve net bir ürün kapsamı olan tıbbi cihazların klinik değerlendirmesinin, açık bir değerlendirme yolu ve spesifik değerlendirme gereksinimleri ile elde edilmesi, temel kılavuzlar sağlayan, Yenilikçi tıbbi cihazların klinik çalışmalarının yürütülmesi. Yenilikçi tıbbi cihazların klinik çalışmalar yapması için temel bir kılavuz sunmaktadır.
Yenilikçi ürünlerin erişilebilirliğini arttırmak Klinik kullanım için yenilikçi ürünlerin erişilebilirliğini arttırmak, ciddi yaşamı tehdit eden hastaların tedavi ihtiyaçlarını karşılamak için önemli bir bağlantıdır. Merkez, bu alandaki önemli konulara dikkat etmeye devam etti ve ilgili uygulama girişimleri önerdi. Örneğin, merkez tıbbi cihazların koşullu onaylanması üzerine araştırmalar yapmış, ürünlerin risklerini ve faydalarını kapsamlı bir şekilde değerlendirmiştir ve koşullu onay gereksinimlerini geliştirerek, ciddi yaşamı tehdit eden hastalıkların tedavisinde kullanılan tıbbi cihazların koşullu onayını teşvik eder. ve mümkün olan en kısa sürede etkili bir tedavi mevcut değildir; Ayrıca, tıbbi cihazların klinik uygulamada kullanımının genişletilmesi üzerine araştırmalar yapmış, klinik çalışmaların genişletilmesi için gereksinimleri netleştirmiştir ve orada bulunan ciddi yaşamı tehdit eden hastalıkların tedavisi için kullanılan tıbbi cihazların klinik kullanımını teşvik etmiştir. etkili bir tedavi değildir. Etkili bir tedavi aracı olmayan ciddi yaşamı tehdit eden hastalıkları tedavi etmek için tıbbi cihazların klinik kullanımını teşvik etmek ve belirli hastaların acil ihtiyaçlarını, kamu kullanımının güvenliğini garanti ederken, en fazla klinik tedavi için maksimum ölçüde karşılamak için tıbbi cihazlar; Boao Lecheng'e gerçek dünya verilerini uygulamak için pilot çalışmasını sürekli olarak ilerletmek, klinik değerlendirme yöntemlerini yenilemek ve ürün kaydı için gerçek dünya verilerini kullanma yolunu aktif olarak araştırmak. Yukarıdaki girişimlere yanıt olarak, tıbbi cihazların tıbbi cihazların (deneme uygulaması için) gerçek dünya verilerinin klinik olarak değerlendirilmesi için teknik rehberlik ilkeleri (deneme uygulaması için) için teknik rehberlik ilkelerini art arda formüle etmiştir ve Tıbbi Cihazlar
Konsantre çabalarda ısrar edin
“Boyun” problemini çözmeye odaklanın
Genel Sekreter Xi Jinping, temel temel teknolojilere büyük önem veriyor. Temel temel teknoloji araştırmasına odaklanmamız, bir dizi ilaç, tıbbi cihaz, tıbbi ekipman, aşı ve “boyun” probleminin diğer alanlarının çözümünü hızlandırmamız gerektiğini vurguladı; Çin'in üst düzey tıbbi ekipmanlarının kısa kurulunu telafi etmek için hızlanmak için, temel çekirdek teknoloji araştırmalarını, bu teknolojik ekipman darboğazlarındaki atılımları hızlandırmak ve bağımsız ve kontrol edilebilir üst düzey tıbbi ekipmanı gerçekleştirmek; Temel araştırmayı ve bilimsel ve teknolojik inovasyon kapasitesi geliştirmeyi güçlendirmek ve biyomedikal endüstrisinin gelişiminin can damarı kendi ellerimizde yerleştirmek. Temel araştırma ve bilimsel ve teknolojik inovasyon kapasitesi geliştirme, biyomedikal endüstrisinin gelişiminin can damarı kendi elimizde sıkı bir şekilde.
Tıbbi cihazlar alanındaki “boyun” problemini çözmek için, tıbbi cihazların teknik incelemesi, yenilikçi kaynakların entegrasyonuna, çalışma modunda inovasyona, araştırmaya başlamak ve araştırmaya başlamak için kilit konularda atılımlara odaklanarak üç kilit nokta belirlemiştir. ilgili uygulama girişimlerini iletin. İnceleme kaynaklarının seferber edilmesine dayanan yenilikçi kaynakların entegrasyonunda, ortak hükümet, endüstri, akademi, tüm tarafların, inovasyon ve işbirliğinin açık ve paylaşımını oluşturmak için yapay zeka ve biyomalzemeler alanında; Çalışma modelinin inovasyonunda, araştırma, ağırlık merkezinin ürün geliştirme aşamasına kademeli olarak gözden geçirilmesini, tıbbi cihaz ön görüşünün uygulanması; Kilit meselelerin atılımlarında, Çin'in üst düzey tıbbi ekipmanları acil durumun kısa kurulunu telafi etmek için hızlandı. Kilit meseleleri aşmak açısından, Çin'deki üst düzey tıbbi ekipmanların kısa kurulunu oluşturmak için hızlanma acil durumları karşısında, yurtiçi üst düzey tıbbi ekipmanlara derinlemesine araştırma ve destek gerçekleştirildi, ve bazı sonuçlar elde edildi.
Açık ve paylaşılan bir yenilik ve işbirliği platformu oluşturmak
Yeni bilimsel ve teknolojik devrimin yeni turunun stratejik girişimini kavramak ve ilgili yerli yenilikçi tıbbi cihazların listesini teşvik etmek için kilit alanlara odaklanmak için Merkez, yapay zeka alanlarında açık ve işbirlikçi bir tıbbi cihaz inovasyon sistemi inşa etmiştir. ve biyomalzemeler, Çin'in tıbbi cihaz alanının kalkınma durumunu analiz etme ve değerlendirme, bilimsel ve teknolojik inovasyonun bilimsel denetimi için bir inovasyon ve işbirliği platformu oluşturmaya çalışarak, bilimsel ve teknolojik olarak bilimsel ve teknolojik bir platform oluşturmak için İnovasyon, başarı dönüşümü, hükümet denetimi ve ürün dönüşümü. Tıbbi cihazların bilimsel denetimine, bilimsel ve teknolojik yenilik ve ürün dönüşümüne hizmet etmek ve bilimsel ve teknolojik yenilik, başarı dönüşümü, hükümet denetimi ve endüstri öz düzenlemesinin iyi etkileşimli bir durumunu yaratmaya çalışmaktadır.
Temmuz 2019'da kuruluşunun ve işletilmesinden bu yana, yapay zeka tıbbi cihaz inovasyon işbirliği platformu, Çin'in yapay zeka tıbbi cihaz teknik gereksinimlerini, test yöntemlerini ve diğer ilgili standart sistemleri başarılı bir şekilde inşa etti ve “derin öğrenmenin gözden geçirilmesi için temel noktalar- Tıbbi Cihazlar için Destekli Karar Verme Yazılımı ”,“ Pnömoni BT görüntüleme destekli teşhis ve değerlendirme yazılımının (deneme) gözden geçirilmesi için kilit noktalar ”ve“ Yapay Zeka Tıbbi Cihazlarının Kayıt İncelemesi için Kılavuzlar ”formüle edilmiştir ve art arda yayınlanmıştır. İlkeler, AI tıbbi cihaz endüstrisinin geliştirilmesi için gerekli temel garantiyi sağlayarak birbiri ardına formüle edilmiş ve piyasaya sürülmüştür. Ek olarak, platform ayrıca diyabetik retinopati için fundus ultrasonu, pnömoni için BT, tiroid ultrason, vb. AI ürünlerinin toplanması, yönetilmesi ve veri kullanımı için bir araya getirilmesi ve paylaşılması için bir yol sağlar.
Nisan 2021'deki kuruluşundan bu yana, biyomalzemeler inovasyon işbirliği platformu, in vitro teşhis reaktifleri ve cihazları, katkı maddesi üretimi, ECMO cihazları ve tıbbi kozmetik materyaller gibi çeşitli alanları kapsayan rehber ilkelerinin, inceleme noktalarının ve teknik yönergelerin formülasyonuna katıldı. tıbbi cihazlar alanında biyomalzemeler ve kilit teknolojiler alanında bilimsel ve teknolojik başarıların dönüşümünü ve uygulanmasını teşvik etmiştir. Platformun desteğiyle, implantlar için polieter eter keton malzemeleri (PEEK) gibi ithalat bağımlı hammaddelerin lokalizasyonunda atılım ilerlemesi yapılmıştır; Çin, sodyum hiyalüronat gibi avantajlı biyomedikal malzemeler alanında uluslararası arenaya liderlik etmeye devam ediyor …… önde gelen yenilikçi ürün sınıfı artmaya devam ediyor.
Ön görüşlü çalışma mekanizmasının kurulmasını keşfedin
Tıbbi Cihaz İncelemesi ve Onay Sistemi Reformunun Etkinliğinin Özetlenmesi ve Analiz edilmesi temelinde, Enstrümantal İnceleme Merkezi uluslararası gelişmiş inceleme modelini karşılaştırdı ve yavaş yavaş yenilikçi bir inceleme çalışma fikirleri oluşturdu ve inceleme kaynaklarının bir kısmını aktif olarak araştırdı. Çalışma modelinin ileri hareketinin ürün geliştirme sonuna. Önceki dönemde, tıbbi cihaz teknik incelemesi için düzenlemelerin konuşlandırılması ve Yenilikçi Öncelikli Ürün Araştırmaları ve Geliştirme, Derinlemesine Araştırma ve Tarama yetkisine rehberlik etmek için adanmış olan Yangtze Nehri Delta Alt Merkezi ve Körfez Bölgesi Bölge Merkezi'nin incelenmesi Ürün Geliştirme Pilotuna erken müdahale yapmak için ilgili yerli üst düzey, kendi kendini geliştiren ürünler, aynı zamanda belirli sürecin uygulanmasının ileri kaymasının ağırlık merkezinin gözden geçirilmesi ile senkronize edildi, Ürün değerlendirme yöntemleri, özel yerleştirme proje yönetimi yöntemleri ve diğer detaylar. 2022 2022'de hükümet, tıbbi cihazların gözden geçirilmesini resmi olarak başlatacak, “tıbbi cihazların (deneme uygulaması için) teknik incelemesi için kilit projelerin ve kilit ürünlerin gözden geçirilmesi için uygulama kodu”, kilit projeleri ve tıbbi olarak gösterilecek Temel temel teknolojilere ve önemli klinik uygulama değerine sahip cihazlar ve erken müdahale, bir işletme, bir politika, tüm süreç rehberliği ve araştırma ve inceleme bağlantısı yoluyla ürünlerin yenilikçi araştırma ve geliştirilmesine erken müdahalenin gözden geçirilmesinin gözden geçirilmesini teşvik etmek .
Yurtiçi üst düzey tıbbi ekipmanların araştırma ve geliştirilmesini destekleyin
Çin'in üst düzey tıbbi ekipmanı kilit süreç kısıtlamalarının bir parçası olarak mevcuttur, tüm makine üretim seviyesi nispeten düşüktür ve diğer konulardır. Yukarıdaki sorunları çözmek için Merkez, aktif düşünme, aktif planlama, endüstriye hakim olma ve bilimsel ve teknolojik gelişimin ön saflarında yer alan ve temel süreçleri ve çekirdek teknoloji rezervlerini sürekli olarak biriktirerek, temel çekirdek çekirdekleri destekleyen ulusal stratejik ihtiyaçlara odaklanmaktadır. Teknoloji Araştırma ve Geliştirme, üst düzey tıbbi ekipmanların lokalizasyon sürecinin gerçekleşmesini hızlandırıyor ve üst düzey tıbbi ekipmanların kısa kurulunu telafi etmek için hızlanıyor. Tıbbi ekipman hammaddelerinin (bileşenler) “boğulma noktası” nın mevcut durumu hakkında derinlemesine araştırmalar yapacağız, ECMO, sıvı içermeyen helyum manyetik rezonans gibi bağımsız olarak geliştirilen çekirdek bileşenlerle üst düzey tıbbi ekipman desteğini artıracağız. ve çeşitli araştırma ve proaktif iletişim biçimleri gerçekleştirin. 2022, yurt içinde geliştirilen ilk proton terapi sistemi, manyetik sıvı havalandırma teknolojisine sahip ilk implante edilebilir tıbbi ekipman ve manyetik sıvı havalandırma teknolojisine sahip ilk implante edilebilir tıbbi ekipman iç pazarda geliştirilecektir. Manyetik sıvı süspansiyon teknolojisi kullanılarak implante edilebilir sol ventriküler yardım sistemi onaylanacak ve pazarlanacak ve karbon iyonu terapisi sistemi dönüşümünü ve yükseltmesini tamamlamış olacak; 2023 yılında, yurt içinde üretilen üç ECMO ekipman ürünü onaylanacak ve pazarlanacak ve Çin'deki üst düzey tıbbi ekipmanların kısa kurulları sorunu sürekli ve etkili bir şekilde çözülecektir.
Önce insanlara bağlı kalmak
Salgının önlenmesi ve kontrolünü korumak için çok iyi çabalar
Aralık 2019'da ani bir yeni taç salgını, insanların yaşamlarını ve sağlık güvenliğini ciddi şekilde tehdit etti. Genel Sekreter Xi Jinping, salgının önlenmesi ve kontrolü için önemli talimatlar yaptı. Devlet Uyuşturucu İdaresi Parti Grubu'nun güçlü liderliği altında, Xi Jinping'in yeni çağda Çin özelliklerine sahip sosyalizm düşüncesi tarafından yönlendirilen tıbbi cihazların teknik incelemesi, “en sıkı dört” nin gereksinimlerini vicdanlı olarak uyguladı. “Birleşik Komuta, Erken Müdahale, Bilimsel Onay” ve “Birleşik Komuta Komutanlığı ilkelerine uygun olarak“ Birleşik Komuta, Erken Müdahale, Bilimsel Onay ”ve“ En Streent Dört ”gereksinimine uygun olarak insanların yaşam güvenliğini ve sağlığını ilk etapta koyma ilkesi , Erken Müdahale, Yerinde Gözden Geçirme ve Bilimsel Onay ”ve Ürün Güvenliği, Etkinlik ve Kontrol Edilebilir Kalite Sağlama Gereksinimleri, Salgın'ın önlenmesi ve kontrolü için etkili bir garanti sağlayan yüksek kalitede acil inceleme çalışmasını tamamladık .
Acil inceleme noktalarının düzenlenmesi
Salgının patlak vermesinden sonra, Devlet İlaç İdaresi (SDA) ilk kez tıbbi cihazlar için acil durum onay prosedürünü başlattı ve acil durum onayına dahil edilecek ürünlerin kapsamını belirledi. Üreticilerin salgın önleme ve kontrol için en kısa sürede yeni koronavirüs tespit reaktifleri geliştirmelerini desteklemek için ve piyasaya başarıyla kayıtlı olarak, ürün geliştirme ve kaydı yönlendirmek için zamanında rehberlik belgeleri yayınlamak özellikle önemlidir. İlgili literatürün toplanması ve uzmanların görüşlerini talep etme temelinde, Enstrümantal İnceleme Merkezi (CIR) araştırdı ve formüle edildi ve küresel olarak “2019 yeni Coronavirus nükleik asit tespit reaktiflerinin kaydının teknik incelemesi için anahtar noktalar” ve “Anahtar” 2019 yeni Coronavirus antijen/antikor algılama reaktiflerinin kaydının teknik incelemesi için puanlar ”, başvuru sahiplerine bildirim bilgilerini hazırlama, incelemenin kalitesini sağlama ve yeni koronavirüs test reaksiyonlarının onayını hızlandırmayı amaçlayan" Salgının önlenmesi ve kontrolünde kullanım. Piyasadaki yeni koronavirüs algılama reaktifleri teknik temeli sağlar. Salgın sırasında, yeni koronavirüs (2019-NCOV) antijen tespit reaktiflerinin kaydedilmesinin gözden geçirilmesi yönergeleri, pnömoni CT görüntüleme destekli tanı ve değerlendirme yazılımı (deneme), ekstrakorporporeal membran akciğer oksijenasyonu (ECMO) gözden geçirme kılavuzları, ve diğer önemli yol gösterici belgeler, işletmenin ürünlerinin teknik incelemesi ve araştırılması ve geliştirilmesi için etkili yönergeler sağlayan anti-epidemik durumuna uygun olarak formüle edilmiştir ve serbest bırakılmıştır.
Acil inceleme yapmak
Siparişlere geçin ve ağır yükler alın. Devlet İlaç İdaresi acil durum onay prosedürünü başlattıktan sonra, Enstrümantal İnceleme Merkezi (CING) acil durum inceleme çalışmasını acilen uygulamak, bilim ve yüksek verimliliğin özelliklerini vurgulamakta ve ürünlerin kalitesini kesinlikle kontrol etmektedir. Ürün güvenliği ve etkili değerlendirme modelinin bilimsel yapısı sayesinde, çeşitli yeni ürünlerin gözden geçirme gereksinimleri hakkında doğru bir karar veriyoruz, üçlü sorunların denetimi, sistem değerlendirmesi ve gözden geçirilmesi ve acil incelemeyi sinerjik olarak teşvik ediyoruz. Acil İnceleme Çalışma Grubunun özel modus operandi, ürün geliştirmeye önceden müdahale etmeyi, doğrudan Ar -Ge ekibiyle iletişim kurmayı, Ar -Ge durumunu anlamak ve ürün tasarımı ve geliştirme yollarını yönlendirmeyi içerir; ilan edilecek ürünlerin zamanında teknik değerlendirmesi yapmak ve kayıt başvuru sahiplerinin kayıt beyanı çalışmalarını ilk kez gerçekleştirmeleri için yönlendirilmesi; İşletmeler tarafından sunulan bilgilerin 24 saat gözden geçirilmesi ve 24 saatlik bir süre içinde ürünlerin doğrulanmasında işletmelerin sorunlarına yanıt vermek. Salgın salgının başlangıcında, Enstrümantal İnceleme Merkezi, dört gün içinde ve daha sonraki bir aşamada, anti-epidemik duruma paralel olarak dört gün içinde dört nükleik asit testi reaktifinin gözden geçirilmesini tamamladı. Antijen testi reaktiflerinin, yerli ECMO ekipmanlarının ve diğer ürünlerin acil incelemesi, anti-epidemik tıbbi cihazların sıkıntısını hafifletmede olumlu bir rol oynamıştır. İstatistiklere göre, 2023'ün sonundan itibaren, 150'den fazla yeni koronavirüs tespit reaktifi ve 30'dan fazla ilgili enstrüman, yazılım ve pansuman, kan arıtma ekipmanı, ventilatörler, ECMO ekipmanları ve diğer önemli destek ekipmanları da dahil olmak üzere pazarlama için onaylandı. Salgın önleme ve kontrol ihtiyaçlarını etkili bir şekilde karşıladı.
Gönderme Zamanı: Mayıs-23-2024