Dalış içgörü:
Cihaz üreticileri ve hasta savunucuları, yeni tıbbi teknolojilerin geri ödenmesi için CMS'yi daha hızlı bir yol için zorluyorlar. Stanford Byers Stanford Üniversitesi BioDesign Merkezi'nden yapılan araştırmaya göre, çığır açan tıbbi teknolojilerin gıda ve ilaç idaresinden onaylandıktan sonra kısmi Medicare kapsamı kazanması beş yıldan fazla sürüyor.
Yeni CMS önerisi, Medicare yararlanıcılarına bazı FDA tarafından belirlenen bazı atılım cihazlarına daha erken erişimi kolaylaştırmayı ve boşluklar varsa kanıt gelişimini teşvik etmeyi amaçlıyor.
TCET planı, üreticilerin belirli soruları cevaplamak için tasarlanmış çalışmalar yoluyla kanıt boşluklarını ele almasını istemektedir. “Amaca uygun” çalışmalar, bu soruları cevaplamak için uygun tasarım, analiz planı ve verileri ele alacaktır.
Ajans, yolun CMS'nin ulusal kapsam tespitini (NCD) ve bazı atılım cihazlarının Medicare'in geri ödenmesini hızlandırmak için kanıt geliştirme süreçlerini kullanacağını söyledi.
Yeni yoldaki çığır açan cihazlar için CMS'nin amacı, FDA pazar yetkisinden sonraki altı ay içinde TCET NCD'yi sonuçlandırmaktır. Ajans, bu kapsamın sadece uzun vadeli bir Medicare kapsamı belirlemesine yol açabilecek kanıtların üretilmesini kolaylaştıracak kadar uzun süre sahip olmayı planladığını söyledi.
CMS, TCET yolunun da fayda kategorisi tespiti, kodlama ve ödeme incelemelerini koordine etmeye yardımcı olacağını söyledi.
Advamed'den Whitaker, grubun FDA onaylı teknolojiler için derhal kapsamı desteklemeye devam ettiğini, ancak endüstrinin ve CMS'nin, uygun korumalarla bilimsel olarak sağlam klinik kanıtlara dayanarak, Medicare'e fayda sağlayacak gelişen teknolojiler için ortak bir kapsam süreci oluşturma hedefini paylaştığını belirtti. -Dürüst olan hastalar. "
Mart ayında, ABD Meclis Yasama Meclisi, Medicare'in dört yıl boyunca çığır açan tıbbi cihazları geçici olarak kapsamasını gerektiren Kritik Atılım Ürünleri Yasası'na erişimin sağlanmasını tanıttı.
CMS, yeni yolla bağlantılı olarak önerilen üç rehber belge yayınladı: Kanıt geliştirme, kanıt incelemesi ve diz osteoartriti için klinik uç noktalar rehberliği. Halkın plan hakkında yorum yapmak için 60 günü var.
(Önerilen mevzuatın arka planından yapılan açıklamalarla güncellemeler.)
Gönderme Zamanı:-25-2023 Haziran