Dalış Bilgisi:
Cihaz üreticileri ve hasta savunucuları, CMS'yi yeni tıbbi teknolojilerin geri ödemesi için daha hızlı bir yol bulmaya zorluyor.Stanford Üniversitesi'ndeki Stanford Byers Biyotasarım Merkezi'nin araştırmasına göre, çığır açan tıbbi teknolojilerin Gıda ve İlaç İdaresi'nden onay alındıktan sonra kısmi Medicare kapsamına girmesi bile beş yıldan fazla sürüyor.
Yeni CMS teklifi, Medicare yararlanıcılarının belirli FDA tarafından belirlenen çığır açıcı cihazlara daha erken erişimini kolaylaştırmayı ve boşluklar olması durumunda kanıt geliştirmeyi teşvik etmeyi amaçlıyor.
TCET planı, üreticilere belirli soruları yanıtlamak üzere tasarlanmış çalışmalar aracılığıyla kanıt boşluklarını giderme çağrısında bulunuyor."Amaca uygunluk" olarak adlandırılan çalışmalar, bu soruları yanıtlamaya uygun tasarım, analiz planı ve verileri ele alacaktır.
Ajans, yolun, Medicare'in belirli çığır açıcı cihazların geri ödemesini hızlandırmak için CMS'nin ulusal kapsam belirlemesini (NCD) ve kanıt geliştirme süreçlerini içeren kapsamı kullanacağını söyledi.
Yeni yoldaki çığır açan cihazlar için CMS'nin hedefi, FDA'nın pazar izninden sonraki altı ay içinde TCET BOH'u sonuçlandırmaktır.Ajans, bu kapsama yalnızca uzun vadeli Medicare kapsamının belirlenmesine yol açabilecek kanıtların oluşturulmasını kolaylaştıracak kadar uzun süre sahip olmayı planladığını söyledi.
CMS, TCET yolunun aynı zamanda fayda kategorisi belirleme, kodlama ve ödeme incelemelerini koordine etmeye de yardımcı olacağını söyledi.
AdvaMed'den Whitaker, grubun FDA onaylı teknolojiler için anında kapsamayı desteklemeye devam ettiğini söyledi ancak endüstri ve CMS'nin, Medicare'e fayda sağlayacak gelişen teknolojiler için "uygun koruma önlemleriyle birlikte bilimsel olarak sağlam klinik kanıtlara dayalı" hızlı bir kapsama süreci oluşturma konusunda ortak bir hedefi paylaştıklarını belirtti. -uygun hastalar."
Mart ayında, ABD Temsilciler Meclisi yasa koyucuları, Medicare'in çığır açan tıbbi cihazları dört yıl boyunca geçici olarak kapsamasını gerektiren Kritik Çığır Açan Ürünlere Hasta Erişiminin Sağlanması Yasasını yürürlüğe koyarken, CMS kalıcı bir kapsam belirlemesi geliştirdi.
CMS, yeni yolla bağlantılı olarak önerilen üç kılavuz belge yayınladı: Kanıt Geliştirme Kapsamı, Kanıt İncelemesi ve Diz Osteoartriti için Klinik Son Noktalar Rehberi.Kamuoyunun plan hakkında yorum yapmak için 60 günü var.
(AdvaMed'in beyanı ile güncellemeler, önerilen mevzuatın arka planı.)
Gönderim zamanı: Haz-25-2023