2023 Ulusal Tıbbi Cihaz Güvenliği Farkındalık Haftası 10'unda Pekin'de başladı.Çin İlaç İdaresi (CFDA) direktör yardımcısı Xu Jinghe, açılış töreninde son yıllarda Çin'in tıbbi cihaz düzenleme çalışmalarının büyük ilerleme kaydettiğini, tıbbi cihaz endüstrisinin patlama yaşadığını ve birçok üst düzey tıbbi cihazın onaylandığını açıkladı. ve listelendi ve kamu sağlığı hakları ve çıkarları daha iyi korundu. 2022'de Çin'in tıbbi cihaz ana iş geliri 1,3 trilyon yuan'a ulaşarak dünyanın en büyük ikinci pazarı haline geldi.
Devlet İlaç İdaresi'nin 2014 yılında Yenilikçi Tıbbi Cihazlar için Özel Onay Prosedürlerini (Deneme Uygulaması için) yayınladığı ve aynı yılın Aralık ayında ilk yenilikçi tıbbi cihazın listelenmek üzere onaylandığı anlaşılmaktadır.Şu ana kadar, Devlet İlaç İdaresi 217 yenilikçi tıbbi cihaz ürününü onayladı ve onaylanmış ürünler, ağır iyon terapi sistemi, proton terapi sistemi, cerrahi robot, yapay kan damarları vb. gibi birçok üst düzey tıbbi cihazı kapsamaktadır. miktar ve kalite açısından çifte hasat elde edildi.
Tıbbi cihaz ürünlerinin incelemesinde, Devlet İlaç İdaresi, tıbbi cihazların teknik incelemesinin ağırlık merkezini ürün araştırma ve geliştirme aşamasına kaydırmak ve temel teknolojiler, temel materyaller, Bağımsız fikri mülkiyet haklarına sahip temel bileşenler ve ürünler ve Çin'in ileri teknoloji tıbbi cihazlarının atılımını teşvik etmek amacıyla temel çekirdek teknolojilerin araştırma ve geliştirmesine rehberlik etmek ve hızlandırmak için önceden müdahale etmek. atılımlar.Yerli “beyin pili”, 5.0T manyetik rezonans görüntüleme sistemi, üçüncü nesil yapay kalp ve diğer ürünler, üst düzey tıbbi cihazlarda yerli atılımlar gerçekleştirmek, bazı ürünlerin ciddi anlamda ithalata bağımlı olduğu duruma çözüm bulmak amacıyla listelenmeye devam ediyor.
Xu Jinghe, şu anda Çin'in genel lider olarak oluşturduğu "tıbbi cihazların denetim ve yönetim düzenlemelerini", 13 ilgili destekleyici düzenlemeyi, 140'tan fazla normatif belgeyi, bütünün desteklenmesi için 500'den fazla kayıt teknik inceleme yol gösterici ilkesini tanıttı. tıbbi cihaz yönetimi düzenleme sisteminin yaşam döngüsü;%90'ın üzerinde uluslararası standart tutarlılığına sahip 1937 tıbbi cihaz standartlarını yayınladı;birden fazla departmanın işbirliğiyle yapay zekalı tıbbi cihazlar ve biyomateryallere yönelik 2 inovasyon iş birliği platformunun kurulması;Yangtze Nehri Deltası ve Büyük Körfez Bölgesi'nde iki tıbbi cihaz inceleme ve denetim alt merkezi ve 7 tıbbi cihaz yenilik servis istasyonu kuracak ve endüstriyel yenilikçiliğin ve yüksek kaliteli gelişimin canlılığını sürekli olarak teşvik edecektir.
"Gelecekte, endüstriyel inovasyon ve gelişime ivme kazandırmak için tıbbi cihaz düzenleyici bilimsel araştırmaların uygulanmasını teşvik etmeye devam edeceğiz."dedi Xu Jinghe.
Hongguan sağlığınızı önemsiyor.
Daha fazlasını görün Hongguan Ürünü→https://www.hgcmedical.com/products/
Tıbbi sarf malzemelerine ihtiyacınız varsa lütfen bizimle iletişime geçmekten çekinmeyin.
hongguanmedical@outlook.com
Gönderim zamanı: Temmuz-11-2023