2023 Ulusal Tıbbi Cihaz Güvenliği Farkındalık Haftası 10'da Pekin'de başlatıldı. Çin Uyuşturucu İdaresi (CFDA) müdür yardımcısı Xu Jinghe, lansman töreninde Çin'in tıbbi cihaz düzenleyici çalışmalarının büyük ilerleme kaydettiğini, tıbbi cihaz endüstrisinin patladığını, birçok üst düzey tıbbi cihazın onaylandığını açıkladı. ve listelenmiş ve halk sağlığı hakları ve çıkarları daha iyi korunmuştur. 2022'de Çin'in tıbbi cihazı ana iş geliri 1.3 trilyon yuan'a ulaşarak dünyanın ikinci en büyük pazarı haline geldi.
2014 yılında, Devlet Uyuşturucu İdaresi'nin yenilikçi tıbbi cihazlar (deneme uygulaması için) için özel onay prosedürleri yayınladığı ve aynı yılın Aralık ayında, ilk yenilikçi tıbbi cihazın listeleme için onaylandığı anlaşılmaktadır. Şimdiye kadar, Devlet İlaç İdaresi 217 yenilikçi tıbbi cihaz ürününü onayladı ve onaylanmış ürünler, ağır iyon terapisi sistemi, proton terapi sistemi, cerrahi robot, yapay kan damarları, vb. Gibi birçok üst düzey tıbbi cihazı kapsıyor. miktar ve kalite açısından çift hasat elde etti.
Tıbbi cihaz ürünlerinin gözden geçirilmesinde, Devlet İlaç İdaresi, tıbbi cihazların teknik incelemesinin ağırlık merkezini ürün araştırması ve geliştirme aşamasına kaydırmak için bir çalışma mekanizması oluşturmuştur ve kilit teknolojilerdeki, anahtar materyallerdeki olası atılımlara odaklanmıştır. Bağımsız fikri mülkiyet haklarına sahip temel bileşenler ve ürünler ve temel temel teknolojilerin araştırılmasını ve geliştirilmesini yönlendirmek ve hızlandırmak için önceden müdahale etmek, böylece ana başlık karşısında önderlik ederek Çin'in üst düzey tıbbi cihazlarının atılımını teşvik etmek için atılımlar. Yurtiçi “Beyin Pacemaker”, 5.0T manyetik rezonans görüntüleme sistemi, üçüncü nesil yapay kalp ve diğer ürünler, üst düzey tıbbi cihazlarda yerli atılımlar elde etmek için, bazı ürünlerin ithalatlara ciddi şekilde bağlı olduğu durumu çözmek için listelenmeye devam etmektedir.
Xu Jinghe, şu anda Çin, genel lider, 13 ilgili destek düzenlemesi, 140'dan fazla normatif belge, 500'den fazla kayıt teknik incelemesi yol gösterici prensip olarak “tıbbi cihazların denetim ve yönetim düzenlemelerini” oluşturdu. Tıbbi Cihaz Yönetimi Düzenleme Sisteminin Yaşam Döngüsü; Uluslararası standartlar tutarlılığı%90'dan fazla olan 1937 tıbbi cihaz standartları yayınlandı; ve birden fazla departmanın işbirliği ile yapay zeka tıbbi cihazları ve biyomalzemeleri için 2 inovasyon işbirliği platformunun kurulması; Yangtze Nehri Deltası ve Büyük Körfez Bölgesi ve 7 Tıbbi Cihaz İnovasyon Servis İstasyonu'nda iki tıbbi cihaz incelemesi ve muayene alt merkezleri oluşturun ve endüstriyel inovasyon ve yüksek kaliteli gelişimin canlılığını sürekli olarak uyarın.
“Gelecekte, endüstriyel yenilik ve kalkınmaya ivme katmak için tıbbi cihaz düzenleyici bilimsel araştırmaların uygulanmasını teşvik etmeye devam edeceğiz.” Dedi Xu Jinghe.
Hongguan sağlığınızı önemsiyor.
Daha fazla Hongguan ürününe bakın →https://www.hgcmedical.com/products/
Herhangi bir tıbbi gelişim gereksinimi varsa, lütfen bizimle iletişime geçmekten çekinmeyin.
hongguanmedical@outlook.com
Gönderme Zamanı: Temmuz-11-2023